PARAT PLUS (Tubridge Plus для лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой)
1 июня 2023 г. обновлено: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое регистрационное исследование препарата Tubridge Plus для лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой
Испытание по оценке безопасности и эффективности стента-отклонителя потока Tubridge Plus для лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huina Lu
- Номер телефона: 15901703529
- Электронная почта: HuiNa.Lu@microport.com
Места учебы
-
-
-
Chendu, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Контакт:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Контакт:
- Chuanzhi Duan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (на дату подписания формы информированного согласия);
- КТА, МРА или DSA-ангиография с диагнозом крупной внутричерепной аневризмы сонной или позвоночной артерии (наибольший диаметр аневризмы >= 10 мм) или аневризмы среднего и малого размера (максимальный диаметр <10 мм) (включая мешотчатые аневризмы и рецидивирующие мешотчатые аневризмы);
- Шейка аневризмы 4 мм или соотношение тела и шейки аневризмы < 2;
- Диаметр материнского сосуда 2,0-6,5 мм;
- Субъекты, которым подходит лечение с помощью плотного сетчатого стента с отводом потока Tubridge Plus отдельно или в сочетании со спиралями;
- Субъекты готовы наблюдать и оценивать в соответствии с требованиями протокола клинического испытания;
- Субъекты или их опекуны могут понимать цель исследования, добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аневризма, связанная с АВМ и ММД;
- Разрыв аневризмы в течение 30 дней;
- Множественные аневризмы;
- Субъекты со значительным стенозом (уровень стеноза >= 50%) или окклюзией исходной артерии
- Рецидивирующие аневризмы после эмболизации стентом или спиралью со стентом;
- Субъекты с морфологией или поражениями, которые могут мешать использованию устройства, включая, помимо прочего: расслоение сонной артерии, васкулит, расслоение аорты, ограничение сосудистого доступа (например, тяжелая извитость внутричерепных сосудов, тяжелый внутричерепной спазм сосудов и отсутствие реакции на лекарственную терапию, обструкция доступа к устройству из-за других анатомических или клинических повреждений);
- Субъекты, которым не подходит анестезия или эндоваскулярное лечение, такие как тяжелые заболевания сердца, легких, печени, селезенки и почек, опухоли головного мозга, тяжелая активная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и тяжелые психические заболевания в анамнезе;
- Субъекты, перенесшие или планирующие подвергнуться крупным хирургическим операциям (таким как имплантация устройств внутренней фиксации при переломах конечностей, резекция опухоли, операции на крупных органах и т. д.) в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия или в течение 60 дней после подписания формы информированного согласия. ;
- Модифицированная оценка Рэнкина >= 4 балла;
- Ожидаемая продолжительность жизни испытуемых составляет менее 12 месяцев;
- Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до регистрации и не достигли конечной точки.
- Исследователи пришли к выводу, что испытуемые плохо соблюдали режим и не могли завершить исследование в соответствии с требованиями;
- Субъекты с подозрением на аллергию на никель-титановые, платиновые, платино-иридиевые сплавы и другие материалы;
- Субъекты, которые не могут получать антитромбоцитарную агрегацию или антикоагулянтную терапию;
- Субъекты имели или могли иметь серьезную реакцию на контрастное вещество и не могли пройти курс лечения до лечения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Внутричерепной стент для аневризм с широкой шейкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная окклюзия (Raymond I) частота аневризмы через 6 месяцев после процедур
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней
|
Полная окклюзия (Raymond I) частота аневризмы через 6 месяцев после процедур
|
6 месяцев ± 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная окклюзия (Raymond I) частота аневризмы через 12 месяцев после процедур
Временное ограничение: 12 месяцев ± 60 дней
|
Полная окклюзия (Raymond I) частота аневризмы через 12 месяцев после процедур
|
12 месяцев ± 60 дней
|
|
Успешное лечение (Raymond I или II) частота аневризмы через 6 месяцев после процедур
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней
|
успешное лечение (Raymond I или II) частота аневризм через 6 месяцев после процедур
|
6 месяцев ± 30 дней
|
|
Успешное лечение (Raymond I или II) частота аневризмы через 12 месяцев после процедур
Временное ограничение: 12 месяцев ± 60 дней
|
Успешное лечение (Raymond I или II) частота аневризмы через 12 месяцев после процедур
|
12 месяцев ± 60 дней
|
|
Частота повторного лечения целевой аневризмы во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев ± 60 дней
|
Частота повторного лечения целевой аневризмы во время наблюдения
|
12 месяцев ± 60 дней
|
|
Частота успеха имплантации стента
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства
|
Частота успеха имплантации стента
|
Немедленная оценка после вмешательства
|
|
Доля субъектов с ипсилатеральным инсультом или нейрогенной смертью по отношению к целевой аневризме через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции;
Временное ограничение: 12 месяцев ± 60 дней
|
Доля субъектов с ипсилатеральным инсультом или нейрогенной смертью по отношению к целевой аневризме через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции;
|
12 месяцев ± 60 дней
|
|
Доля пациентов со стенозом внутри стента (стеноз ≥50% и <100%) в течение 6 месяцев после процедур
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней
|
Доля пациентов со стенозом внутри стента (стеноз ≥50% и <100%) в течение 6 месяцев после процедур
|
6 месяцев ± 30 дней
|
|
Доля субъектов с полной окклюзией стента в течение 6 месяцев после процедур
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней
|
Доля субъектов с полной окклюзией стента в течение 6 месяцев после процедур
|
6 месяцев ± 30 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, серьезные нежелательные явления в течение 1 месяца, 6 месяцев и 1 года после процедур
Временное ограничение: 12 месяцев ± 60 дней
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, серьезные нежелательные явления в течение 1 месяца, 6 месяцев и 1 года после процедур
|
12 месяцев ± 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB2-2021-01-0A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .