PARAT PLUS (Tubridge Plus til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer)
1. juni 2023 opdateret af: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektiv, multicenter, open-label, enkeltarmsregistreringsforsøg af Tubridge Plus til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer
Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Tubridge Plus flow-diverter-stenten til behandling af intrakranielle bredhalsede aneurismer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huina Lu
- Telefonnummer: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studiesteder
-
-
-
Chendu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år gammel (fra datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular);
- CTA-, MRA- eller DSA-angiografi diagnosticeret som en stor intrakraniel halspulsåre eller vertebral arterieaneurisme (største diameter af aneurismet >= 10 mm) eller mellemstore til små aneurismer (maksimal diameter <10 mm) (inklusive sackulære aneurismer og tilbagevendende sackulære aneurismer);
- Halsen af aneurisme 4 mm eller krop-til-hals-forholdet af aneurisme < 2;
- Diameteren af moderbeholderen er 2,0 mm-6,5 mm;
- Forsøgspersoner, der er egnede til behandling med Tubridge Plus flow-diverteret tætnet stent alene eller i kombination med spoler;
- Forsøgspersoner er villige til at følge op og evaluere i overensstemmelse med kravene i protokollen for kliniske forsøg;
- Forsøgspersonerne eller deres værger kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme relateret til AVM og MMD;
- Brudt aneurisme inden for 30 dage;
- flere aneurismer;
- Personer med signifikant stenose (stenoserate >= 50%) eller okklusion af moderarterie
- Tilbagevendende aneurismer efter stent- eller stent-assisteret spoleembolisering;
- Personer med morfologier eller læsioner, der kan interferere med brugen af enheden, herunder men ikke begrænset til: halspulsåredissektion, vaskulitis, aortadissektion, begrænsning af vaskulær adgang (såsom alvorlig intrakraniel vaskulær tortuositet, svær intrakraniel vasospasme og ingen respons på lægemiddelbehandling, obstruktion af enhedsadgang på grund af andre anatomiske eller kliniske læsioner);
- Personer, der ikke er egnede til anæstesi eller endovaskulær behandling, såsom alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, lever, milt og nyrer, hjernetumorer, alvorlig aktiv infektion, dissemineret intravaskulær koagulation og en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå større kirurgiske operationer (såsom implantation af interne fikseringsanordninger til ekstremitetsfrakturer, tumorresektion, større organkirurgi osv.) inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykkeformularen eller 60 dage efter underskrivelse af informeret samtykkeformularen ;
- Modificeret Rankin score >= 4 point;
- Forsøgspersonernes forventede levetid er mindre end 12 måneder;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmeldingen og ikke nåede slutpunktet.
- Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som krævet;
- Personer med mistanke om allergi over for nikkel-titanium, platin, platin-iridium-legeringer og andre materialer;
- Forsøgspersoner, der ikke kan modtage blodpladeaggregationshæmmende eller antikoagulerende behandling;
- Forsøgspersoner har eller kan have haft en alvorlig reaktion på kontrastmidlet og kunne ikke fuldføre førbehandlingsmedicinen;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Andre forhold, som investigator vurderer som upassende for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Intrakraniel stent til bredhalsede aneurismer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
|
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
|
6 måneder ± 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
|
Fuldstændig okklusion (Raymond I) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
|
12 måneder ± 60 dage
|
|
Succesfuld behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
|
vellykket behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 6 måneder efter procedurer
|
6 måneder ± 30 dage
|
|
Succesfuld behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
|
Succesfuld behandling (Raymond I eller II) rate af aneurisme 12 måneder efter procedurer
|
12 måneder ± 60 dage
|
|
Genbehandlingshastighed af målaneurisme under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
|
Genbehandlingshastighed af målaneurisme under opfølgning
|
12 måneder ± 60 dage
|
|
Succesrate for stentimplantation
Tidsramme: Umiddelbar evaluering efter intervention
|
Succesrate for stentimplantation
|
Umiddelbar evaluering efter intervention
|
|
Andelen af forsøgspersoner med ipsilateralt slagtilfælde eller neurogen død i forhold til deres målaneurisme 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt;
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
|
Andelen af forsøgspersoner med ipsilateralt slagtilfælde eller neurogen død i forhold til deres målaneurisme 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt;
|
12 måneder ± 60 dage
|
|
Andelen af forsøgspersoner med in-stent stenose (stenose ≥50% og <100%) inden for 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
|
Andelen af forsøgspersoner med in-stent stenose (stenose ≥50% og <100%) inden for 6 måneder efter procedurer
|
6 måneder ± 30 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig in-stent okklusion inden for 6 måneder efter procedurer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig in-stent okklusion inden for 6 måneder efter procedurer
|
6 måneder ± 30 dage
|
|
Udstyrsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger inden for 1 måned, 6 måneder og 1 år efter procedurer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dage
|
Udstyrsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger inden for 1 måned, 6 måneder og 1 år efter procedurer
|
12 måneder ± 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB2-2021-01-0A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Microport NeuroTech Tubridge Plus flow-diverter Stent
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu