PARAT PLUS (The Tubridge Plus for behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer)
1. juni 2023 oppdatert av: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektiv, multisenter, åpen etikett, enarmsregistreringsprøve av Tubridge Plus for behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tubridge Plus flow-diverter-stenten for behandling av intrakranielle bredhalsede aneurismer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huina Lu
- Telefonnummer: 15901703529
- E-post: HuiNa.Lu@microport.com
Studiesteder
-
-
-
Chendu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chuanzhi Duan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år gammel (fra datoen for signering av skjemaet for informert samtykke);
- CTA, MRA eller DSA angiografi diagnostisert som en stor intrakraniell halsarterie eller vertebral arterieaneurisme (største diameter av aneurisme >= 10 mm) eller middels til små aneurismer (maksimal diameter <10 mm) (inkludert saccular aneurismer og tilbakevendende saccular aneurismer);
- Halsen av aneurisme 4 mm eller kropp-til-hals-forholdet til aneurisme < 2;
- Diameteren på foreldrekaret er 2,0 mm-6,5 mm;
- Personer som er egnet for behandling med Tubridge Plus flow-diverted tett mesh stent alene eller i kombinasjon med spoler;
- Forsøkspersonene er villige til å følge opp og evaluere i henhold til kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
- Forsøkspersonene eller deres foresatte kan forstå formålet med rettssaken, delta frivillig og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme relatert til AVM og MMD;
- Brudd aneurisme innen 30 dager;
- flere aneurismer;
- Personer med signifikant stenose (stenoserate >= 50 %) eller okklusjon av foreldrearterie
- Tilbakevendende aneurismer etter stent- eller stentassistert spoleembolisering;
- Personer med morfologier eller lesjoner som kan forstyrre bruk av utstyret, inkludert men ikke begrenset til: karotisarteriedisseksjon, vaskulitt, aortadisseksjon, begrensning av vaskulær tilgang (som alvorlig intrakraniell vaskulær tortuositet, alvorlig intrakraniell vasospasme og ingen respons på medikamentell behandling, obstruksjon av enhetstilgang på grunn av andre anatomiske eller kliniske lesjoner);
- Personer som ikke er egnet for anestesi eller endovaskulær behandling, slik som alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, milt og nyre, hjernesvulster, alvorlig aktiv infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon og en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Personer som gjennomgikk eller planlegger å gjennomgå større kirurgiske operasjoner (som implantasjon av interne fikseringsanordninger for ekstremitetsfrakturer, tumorreseksjon, større organkirurgi osv.) innen 30 dager før de signerte skjemaet for informert samtykke eller 60 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke ;
- Modifisert Rankin-score >= 4 poeng;
- Forventet levetid for forsøkspersonene er mindre enn 12 måneder;
- Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding og ikke nådde endepunktet.
- Forskerne bedømte at forsøkspersonene hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig;
- Personer med mistanke om allergi mot nikkel-titan, platina, platina-iridium-legeringer og andre materialer;
- Personer som ikke kan få antiblodplateaggregering eller antikoagulasjonsbehandling;
- Forsøkspersonene har eller kan ha hatt en alvorlig reaksjon på kontrastmidlet og kunne ikke fullføre førbehandlingsmedisinen;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intrakraniell stent for bredhalsede aneurismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig okklusjon (Raymond I) rate av aneurisme 6 måneder etter prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager
|
Fullstendig okklusjon (Raymond I) rate av aneurisme 6 måneder etter prosedyrer
|
6 måneder ± 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig okklusjon (Raymond I) rate av aneurisme ved 12 måneder etter prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dager
|
Fullstendig okklusjon (Raymond I) rate av aneurisme ved 12 måneder etter prosedyrer
|
12 måneder ± 60 dager
|
|
Vellykket behandling (Raymond I eller II) rate av aneurisme 6 måneder etter prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager
|
vellykket behandling (Raymond I eller II) rate av aneurisme 6 måneder etter prosedyrer
|
6 måneder ± 30 dager
|
|
Vellykket behandling (Raymond I eller II) rate av aneurisme ved 12 måneder etter prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dager
|
Vellykket behandling (Raymond I eller II) rate av aneurisme ved 12 måneder etter prosedyrer
|
12 måneder ± 60 dager
|
|
Rebehandlingsrate av målaneurisme under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dager
|
Rebehandlingsrate av målaneurisme under oppfølging
|
12 måneder ± 60 dager
|
|
Suksessrate for stentimplantasjon
Tidsramme: Umiddelbar evaluering etter intervensjon
|
Suksessrate for stentimplantasjon
|
Umiddelbar evaluering etter intervensjon
|
|
Andelen av personer med ipsilateralt hjerneslag eller nevrogen død til deres målaneurisme 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt;
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dager
|
Andelen av personer med ipsilateralt hjerneslag eller nevrogen død til deres målaneurisme 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt;
|
12 måneder ± 60 dager
|
|
Andelen personer med stentstenose (stenose ≥50 % og <100 %) innen 6 måneder etter prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager
|
Andelen personer med stentstenose (stenose ≥50 % og <100 %) innen 6 måneder etter prosedyrer
|
6 måneder ± 30 dager
|
|
Andel forsøkspersoner med fullstendig in-stent okklusjon innen 6 måneder etter prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager
|
Andel forsøkspersoner med fullstendig in-stent okklusjon innen 6 måneder etter prosedyrer
|
6 måneder ± 30 dager
|
|
Utstyrsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger innen 1 måned, 6 måneder og 1 år etter prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder ± 60 dager
|
Utstyrsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger innen 1 måned, 6 måneder og 1 år etter prosedyrer
|
12 måneder ± 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB2-2021-01-0A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .