PARAT PLUS (Tubridge Plus para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho)
1 de junio de 2023 actualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Ensayo de registro prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo del Tubridge Plus para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho
Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del stent desviador de flujo Tubridge Plus para el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huina Lu
- Número de teléfono: 15901703529
- Correo electrónico: HuiNa.Lu@microport.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chendu, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contacto:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Contacto:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Contacto:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Contacto:
- Chuanzhi Duan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años (a partir de la fecha de firma del formulario de consentimiento informado);
- Angiografía CTA, MRA o DSA diagnosticada como un gran aneurisma de la arteria carótida intracraneal o de la arteria vertebral (diámetro mayor del aneurisma >= 10 mm) o aneurismas medianos a pequeños (diámetro máximo <10 mm) (incluidos aneurismas saculares y aneurismas saculares recurrentes);
- El cuello del aneurisma 4 mm o la relación cuerpo-cuello del aneurisma < 2;
- El diámetro del vaso principal es de 2,0 mm a 6,5 mm;
- Sujetos aptos para el tratamiento con el stent de malla densa de flujo desviado Tubridge Plus solo o en combinación con espirales;
- Los sujetos están dispuestos a realizar un seguimiento y una evaluación de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- Los sujetos o sus tutores pueden comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma relacionado con AVM y MMD;
- Aneurisma roto dentro de los 30 días;
- aneurismas múltiples;
- Sujetos con estenosis significativa (tasa de estenosis >= 50 %) u oclusión de la arteria principal
- Aneurismas recurrentes después de embolización de stent o espiral asistida por stent;
- Sujetos con morfologías o lesiones que pueden interferir con el uso del dispositivo, incluidos, entre otros: disección de la arteria carótida, vasculitis, disección aórtica, restricción del acceso vascular (como tortuosidad vascular intracraneal severa, vasoespasmo intracraneal severo y falta de respuesta a la terapia con medicamentos, obstrucción de acceso al dispositivo por otras lesiones anatómicas o clínicas);
- Sujetos que no son aptos para anestesia o tratamiento endovascular, como enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado, bazo y riñón, tumores cerebrales, infección activa grave, coagulación intravascular diseminada y antecedentes de enfermedad mental grave;
- Sujetos que se sometieron o planean someterse a operaciones quirúrgicas importantes (como implantación de dispositivos de fijación interna para fracturas de extremidades, resección de tumores, cirugía de órganos importantes, etc.) dentro de los 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado o 60 días después de firmar el formulario de consentimiento informado ;
- Puntuación de Rankin modificada >= 4 puntos;
- La esperanza de vida de los sujetos es inferior a 12 meses;
- Sujetos que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inscripción y no alcanzaron el punto final.
- Los investigadores juzgaron que los sujetos tenían un cumplimiento deficiente y no podían completar el estudio según lo requerido;
- Sujetos con antecedentes sospechosos de alergia a las aleaciones de níquel-titanio, platino, platino-iridio y otros materiales;
- Sujetos que no pueden recibir terapia de anticoagulación o agregación plaquetaria;
- Los sujetos tienen o pueden haber tenido una reacción grave al agente de contraste y no pudieron completar la medicación previa al tratamiento;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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Stent intracraneal para aneurismas de cuello ancho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión completa (Raymond I) de aneurisma a los 6 meses después de los procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días
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Tasa de oclusión completa (Raymond I) de aneurisma a los 6 meses después de los procedimientos
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6 meses ± 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión completa (Raymond I) de aneurisma a los 12 meses después de los procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses ± 60 días
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Tasa de oclusión completa (Raymond I) de aneurisma a los 12 meses después de los procedimientos
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12 meses ± 60 días
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Tratamiento exitoso (Raymond I o II) tasa de aneurisma a los 6 meses después de los procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días
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tratamiento exitoso (Raymond I o II) tasa de aneurisma a los 6 meses después de los procedimientos
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6 meses ± 30 días
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Tratamiento exitoso (Raymond I o II) tasa de aneurisma a los 12 meses después de los procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses ± 60 días
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Tratamiento exitoso (Raymond I o II) tasa de aneurisma a los 12 meses después de los procedimientos
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12 meses ± 60 días
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Tasa de retratamiento del aneurisma diana durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses ± 60 días
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Tasa de retratamiento del aneurisma diana durante el seguimiento
|
12 meses ± 60 días
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Tasa de éxito de la implantación de stent
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata después de la intervención
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Tasa de éxito de la implantación de stent
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Evaluación inmediata después de la intervención
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La proporción de sujetos con apoplejía ipsilateral o muerte neurogénica a su aneurisma objetivo 1 mes después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación;
Periodo de tiempo: 12 meses ± 60 días
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La proporción de sujetos con apoplejía ipsilateral o muerte neurogénica a su aneurisma objetivo 1 mes después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación;
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12 meses ± 60 días
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La proporción de sujetos con estenosis en el stent (estenosis ≥50% y <100%) dentro de los 6 meses posteriores a los procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días
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La proporción de sujetos con estenosis en el stent (estenosis ≥50% y <100%) dentro de los 6 meses posteriores a los procedimientos
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6 meses ± 30 días
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Proporción de sujetos con oclusión completa dentro del stent dentro de los 6 meses posteriores a los procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días
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Proporción de sujetos con oclusión completa dentro del stent dentro de los 6 meses posteriores a los procedimientos
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6 meses ± 30 días
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves dentro de 1 mes, 6 meses y 1 año después de los procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses ± 60 días
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves dentro de 1 mes, 6 meses y 1 año después de los procedimientos
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12 meses ± 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB2-2021-01-0A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .