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PARAT PLUS (Das Tubridge Plus zur Behandlung weithalsiger intrakranieller Aneurysmen)

1. Juni 2023 aktualisiert von: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospektiver, multizentrischer, offener, einarmiger Registrierungsversuch des Tubridge Plus zur Behandlung weithalsiger intrakranieller Aneurysmen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Tubridge Plus Flow-Diverter-Stents zur Behandlung von intrakraniellen weithalsigen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chendu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  2. CTA-, MRA- oder DSA-Angiographie, bei der ein großes intrakranielles Aneurysma der Halsschlagader oder der Wirbelarterie (größter Durchmesser des Aneurysmas >= 10 mm) oder mittlere bis kleine Aneurysmen (maximaler Durchmesser <10 mm) (einschließlich sackförmige Aneurysmen und wiederkehrende sackförmige Aneurysmen) diagnostiziert wurde;
  3. Der Hals des Aneurysmas beträgt 4 mm oder das Verhältnis von Körper zu Hals des Aneurysmas < 2;
  4. Der Durchmesser des Muttergefäßes beträgt 2,0 mm bis 6,5 mm;
  5. Probanden, die für die Behandlung mit dem flussumgelenkten dichten Netzstent Tubridge Plus allein oder in Kombination mit Spulen geeignet sind;
  6. Die Probanden sind bereit, gemäß den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls weiterzuverfolgen und zu bewerten.
  7. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aneurysma im Zusammenhang mit AVM und MMD;
  2. Aneurysmaruptur innerhalb von 30 Tagen;
  3. Mehrere Aneurysmen;
  4. Personen mit erheblicher Stenose (Stenoserate >= 50 %) oder Verschluss der Mutterarterie
  5. Rezidivierende Aneurysmen nach Stent- oder Stent-assistierter Coil-Embolisation;
  6. Personen mit Morphologien oder Läsionen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dissektion der Halsschlagader, Vaskulitis, Aortendissektion, Einschränkung des Gefäßzugangs (z. B. schwere intrakranielle Gefäßtortuosität, schwerer intrakranieller Vasospasmus und keine Reaktion auf medikamentöse Therapie, Obstruktion). Zugang zum Gerät aufgrund anderer anatomischer oder klinischer Läsionen);
  7. Personen, die für eine Anästhesie oder endovaskuläre Behandlung nicht geeignet sind, wie z. B. schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Milz und der Niere, Hirntumoren, schwere aktive Infektionen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  8. Probanden, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder dies planen (z. B. Implantation interner Fixierungsgeräte bei Extremitätenfrakturen, Tumorresektion, größere Organoperationen usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder 60 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ;
  9. Modifizierter Rankin-Score >= 4 Punkte;
  10. Die Lebenserwartung der Probanden beträgt weniger als 12 Monate;
  11. Probanden, die vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und den Endpunkt nicht erreicht haben.
  12. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufwiesen und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnten;
  13. Personen mit Verdacht auf eine Allergie gegen Nickel-Titan, Platin, Platin-Iridium-Legierungen und andere Materialien;
  14. Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie erhalten können;
  15. Die Probanden hatten möglicherweise eine schwerwiegende Reaktion auf das Kontrastmittel und konnten die Medikamente vor der Behandlung nicht vollständig einnehmen.
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  17. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gerät: Microport NeuroTech Tubridge Plus Flow-Diverter-Stent
Intrakranieller Stent für weithalsige Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Vollständige Okklusionsrate (Raymond I) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate ± 60 Tage
Erfolgreiche Behandlungsrate (Raymond I oder II) des Aneurysmas 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Erfolgreiche Behandlung (Raymond I oder II) Aneurysmarate 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage
Erfolgreiche Behandlungsrate (Raymond I oder II) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Erfolgreiche Behandlungsrate (Raymond I oder II) des Aneurysmas 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate ± 60 Tage
Wiederbehandlungsrate des Zielaneurysmas während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Wiederbehandlungsrate des Zielaneurysmas während der Nachuntersuchung
12 Monate ± 60 Tage
Erfolgsrate der Stentimplantation
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung nach dem Eingriff
Erfolgsrate der Stentimplantation
Sofortige Beurteilung nach dem Eingriff
Der Anteil der Probanden mit ipsilateralem Schlaganfall oder neurogenem Tod an ihrem Zielaneurysma 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ;
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Der Anteil der Probanden mit ipsilateralem Schlaganfall oder neurogenem Tod an ihrem Zielaneurysma 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ;
12 Monate ± 60 Tage
Der Anteil der Probanden mit In-Stent-Stenose (Stenose ≥50 % und <100 %) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Der Anteil der Probanden mit In-Stent-Stenose (Stenose ≥50 % und <100 %) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage
Anteil der Probanden mit vollständigem In-Stent-Verschluss innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage
Anteil der Probanden mit vollständigem In-Stent-Verschluss innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
6 Monate ± 30 Tage
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach den Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate ± 60 Tage
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr nach den Eingriffen
12 Monate ± 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB2-2021-01-0A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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