Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARAT PLUS (De Tubridge Plus voor de behandeling van intracraniële aneurysma's met wijde hals)

1 juni 2023 bijgewerkt door: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Prospectief, multicenter, open-label, registratieonderzoek met één arm van de Tubridge Plus voor de behandeling van intracraniële aneurysma's met wijde hals

Een proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Tubridge Plus flow-diverter-stent voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met wijde hals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chendu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contact:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:
          • Chuanzhi Duan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud (vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier);
  2. CTA-, MRA- of DSA-angiografie gediagnosticeerd als een groot intracraniaal halsslagader- of wervelslagader-aneurysma (grootste diameter van het aneurysma >= 10 mm) of middelgrote tot kleine aneurysma's (maximale diameter <10 mm) (inclusief sacculaire aneurysma's en recidiverende sacculaire aneurysma's);
  3. De hals van het aneurysma 4 mm of de body-to-neck ratio van het aneurysma < 2;
  4. De diameter van het moedervat is 2,0 mm - 6,5 mm;
  5. Proefpersonen die geschikt zijn voor behandeling met Tubridge Plus flow-diverted dichte mesh-stent, alleen of in combinatie met coils;
  6. Proefpersonen zijn bereid om op te volgen en te evalueren volgens de vereisten van het protocol van de klinische proef;
  7. De proefpersonen of hun voogden kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aneurysma gerelateerd aan AVM en MMD;
  2. Gescheurd aneurysma binnen 30 dagen;
  3. Meerdere aneurysma's;
  4. Proefpersonen met significante stenose (percentage stenose >= 50%) of occlusie van de moederslagader
  5. Terugkerende aneurysma's na stent of stent-assisted coil embolisatie;
  6. Proefpersonen met morfologieën of laesies die het gebruik van het hulpmiddel kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: dissectie van de halsslagader, vasculitis, aortadissectie, beperking van de vasculaire toegang (zoals ernstige intracraniale vasculaire tortuositeit, ernstige intracraniale vasospasme en geen reactie op medicamenteuze therapie, obstructie van toegang tot het apparaat vanwege andere anatomische of klinische laesies);
  7. Onderwerpen die niet geschikt zijn voor anesthesie of endovasculaire behandeling, zoals ernstige ziekten van het hart, longen, lever, milt en nieren, hersentumoren, ernstige actieve infectie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  8. Proefpersonen die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan (zoals implantatie van interne fixatie-apparaten voor extremiteitfracturen, tumorresectie, grote orgaanchirurgie, enz.) binnen 30 dagen vóór ondertekening van het toestemmingsformulier of 60 dagen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ;
  9. Gewijzigde Rankin-score >= 4 punten;
  10. De levensverwachting van de proefpersonen is minder dan 12 maanden;
  11. Proefpersonen die vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het eindpunt niet hebben bereikt.
  12. De onderzoekers oordeelden dat de proefpersonen slecht meewerkten en het onderzoek niet konden voltooien zoals vereist;
  13. Personen met een vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor nikkel-titanium, platina, platina-iridiumlegeringen en andere materialen;
  14. Proefpersonen die geen antibloedplaatjesaggregatie- of antistollingstherapie kunnen krijgen;
  15. Proefpersonen hebben of hebben mogelijk een ernstige reactie op het contrastmiddel gehad en konden de voorbehandelingsmedicatie niet afmaken;
  16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  17. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Apparaat: Microport NeuroTech Tubridge Plus stroomomleider-stent
Intracraniële stent voor aneurysma's met wijde hals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige occlusie （Raymond I） snelheid van aneurysma 6 maanden na procedures
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen
Volledige occlusie （Raymond I） snelheid van aneurysma 6 maanden na procedures
6 maanden ± 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige occlusie (Raymond I) snelheid van aneurysma 12 maanden na procedures
Tijdsspanne: 12 maanden ± 60 dagen
Volledige occlusie (Raymond I) snelheid van aneurysma 12 maanden na procedures
12 maanden ± 60 dagen
Succesvolle behandeling （Raymond I of II） snelheid van aneurysma 6 maanden na procedures
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen
succesvolle behandeling （Raymond I of II） snelheid van aneurysma 6 maanden na procedures
6 maanden ± 30 dagen
Succesvolle behandeling （Raymond I of II） snelheid van aneurysma 12 maanden na procedures
Tijdsspanne: 12 maanden ± 60 dagen
Succesvolle behandeling （Raymond I of II） snelheid van aneurysma 12 maanden na procedures
12 maanden ± 60 dagen
Herbehandelingspercentage van doelaneurysma tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden ± 60 dagen
Herbehandelingspercentage van doelaneurysma tijdens follow-up
12 maanden ± 60 dagen
Succespercentage van stentimplantatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie na interventie
Succespercentage van stentimplantatie
Onmiddellijke evaluatie na interventie
Het aandeel proefpersonen met een ipsilaterale beroerte of neurogene dood ten opzichte van hun doelaneurysma 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief;
Tijdsspanne: 12 maanden ± 60 dagen
Het aandeel proefpersonen met een ipsilaterale beroerte of neurogene dood ten opzichte van hun doelaneurysma 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief;
12 maanden ± 60 dagen
Het percentage proefpersonen met in-stentstenose (stenose ≥50% en <100%) binnen 6 maanden na procedures
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen
Het percentage proefpersonen met in-stentstenose (stenose ≥50% en <100%) binnen 6 maanden na procedures
6 maanden ± 30 dagen
Percentage proefpersonen met volledige occlusie in de stent binnen 6 maanden na procedures
Tijdsspanne: 6 maanden ± 30 dagen
Percentage proefpersonen met volledige occlusie in de stent binnen 6 maanden na procedures
6 maanden ± 30 dagen
Apparaatgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen binnen 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na procedures
Tijdsspanne: 12 maanden ± 60 dagen
Apparaatgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen binnen 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na procedures
12 maanden ± 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB2-2021-01-0A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren