PARAT PLUS (O Tubridge Plus para o tratamento de aneurismas intracranianos de pescoço largo)
1 de junho de 2023 atualizado por: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Ensaio de registro prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único do Tubridge Plus para o tratamento de aneurismas intracranianos de pescoço largo
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do stent Tubridge Plus com desvio de fluxo para o tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huina Lu
- Número de telefone: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Locais de estudo
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Chendu, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Jianming Wu
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Contato:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Contato:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Sheng Guan
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Zhujiang, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Contato:
- Chuanzhi Duan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos (na data de assinatura do termo de consentimento informado);
- Angiografia CTA, ARM ou DSA diagnosticada como grande aneurisma da artéria carótida intracraniana ou da artéria vertebral (maior diâmetro do aneurisma >= 10mm) ou aneurismas médios a pequenos (diâmetro máximo <10mm) (incluindo aneurismas saculares e aneurismas saculares recorrentes);
- O colo do aneurisma 4mm ou a relação corpo-colo do aneurisma < 2;
- O diâmetro do vaso principal é de 2,0 mm a 6,5 mm;
- Indivíduos que são adequados para tratamento com stent de malha densa com desvio de fluxo Tubridge Plus sozinho ou em combinação com bobinas;
- Os sujeitos estão dispostos a acompanhar e avaliar de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
- Os sujeitos ou seus responsáveis podem entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aneurisma relacionado a MAV e MMD;
- Aneurisma rompido em 30 dias;
- Aneurismas múltiplos;
- Indivíduos com estenose significativa (taxa de estenose >= 50%) ou oclusão da artéria principal
- Aneurismas recorrentes após embolização de stent ou bobina assistida por stent;
- Indivíduos com morfologias ou lesões que podem interferir no uso do dispositivo, incluindo, entre outros: dissecção da artéria carótida, vasculite, dissecção aórtica, restrição de acesso vascular (como tortuosidade vascular intracraniana grave, vasoespasmo intracraniano grave e ausência de resposta à terapia medicamentosa, obstrução de acesso ao dispositivo devido a outras lesões anatômicas ou clínicas);
- Indivíduos que não são adequados para anestesia ou tratamento endovascular, como doenças graves do coração, pulmão, fígado, baço e rim, tumores cerebrais, infecção ativa grave, coagulação intravascular disseminada e histórico de doença mental grave;
- Indivíduos que foram submetidos ou planejam se submeter a grandes operações cirúrgicas (como implantação de dispositivos de fixação interna para fraturas de extremidades, ressecção de tumor, cirurgia de órgão maior, etc.) dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado ou 60 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado ;
- Pontuação de Rankin modificada >= 4 pontos;
- A expectativa de vida dos sujeitos é inferior a 12 meses;
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não atingiram o ponto final.
- Os pesquisadores julgaram que os participantes tiveram baixa adesão e não puderam concluir o estudo conforme necessário;
- Indivíduos com história suspeita de alergia a ligas de níquel-titânio, platina, platina-irídio e outros materiais;
- Indivíduos que não podem receber agregação antiplaquetária ou terapia de anticoagulação;
- Os indivíduos têm ou podem ter tido uma reação grave ao agente de contraste e não conseguiram completar a medicação pré-tratamento;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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Stent intracraniano para aneurismas de colo largo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão completa (Raymond I) taxa de aneurisma em 6 meses após os procedimentos
Prazo: 6 meses ± 30 dias
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Oclusão completa (Raymond I) taxa de aneurisma em 6 meses após os procedimentos
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6 meses ± 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão completa (Raymond I) de aneurisma em 12 meses após os procedimentos
Prazo: 12 meses ± 60 dias
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Taxa de oclusão completa (Raymond I) de aneurisma em 12 meses após os procedimentos
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12 meses ± 60 dias
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Tratamento bem-sucedido（Raymond I ou II）taxa de aneurisma 6 meses após os procedimentos
Prazo: 6 meses ± 30 dias
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tratamento bem-sucedido（Raymond I ou II）taxa de aneurisma em 6 meses após os procedimentos
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6 meses ± 30 dias
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Tratamento bem-sucedido（Raymond I ou II）taxa de aneurisma em 12 meses após os procedimentos
Prazo: 12 meses ± 60 dias
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Tratamento bem-sucedido（Raymond I ou II）taxa de aneurisma em 12 meses após os procedimentos
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12 meses ± 60 dias
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Taxa de retratamento do aneurisma alvo durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses ± 60 dias
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Taxa de retratamento do aneurisma alvo durante o acompanhamento
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12 meses ± 60 dias
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Taxa de sucesso do implante de stent
Prazo: Avaliação imediata após a intervenção
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Taxa de sucesso do implante de stent
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Avaliação imediata após a intervenção
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A proporção de indivíduos com AVC ipsilateral ou morte neurogênica em relação ao aneurisma alvo em 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório;
Prazo: 12 meses ± 60 dias
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A proporção de indivíduos com AVC ipsilateral ou morte neurogênica em relação ao aneurisma alvo em 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório;
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12 meses ± 60 dias
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A proporção de indivíduos com estenose intra-stent (estenose ≥50% e <100%) dentro de 6 meses após os procedimentos
Prazo: 6 meses ± 30 dias
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A proporção de indivíduos com estenose intra-stent (estenose ≥50% e <100%) dentro de 6 meses após os procedimentos
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6 meses ± 30 dias
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Proporção de indivíduos com oclusão completa do stent dentro de 6 meses após os procedimentos
Prazo: 6 meses ± 30 dias
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Proporção de indivíduos com oclusão completa do stent dentro de 6 meses após os procedimentos
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6 meses ± 30 dias
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves dentro de 1 mês, 6 meses e 1 ano após os procedimentos
Prazo: 12 meses ± 60 dias
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves dentro de 1 mês, 6 meses e 1 ano após os procedimentos
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12 meses ± 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB2-2021-01-0A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .