PARAT PLUS(목이 넓은 두개내 동맥류 치료를 위한 Tubridge Plus)
2023년 6월 1일 업데이트: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
목이 넓은 두개내 동맥류 치료를 위한 Tubridge Plus의 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 등록 시험
두개내 넓은 경부 동맥류 치료를 위한 Tubridge Plus 흐름 전환기 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huina Lu
- 전화번호: 15901703529
- 이메일: HuiNa.Lu@microport.com
연구 장소
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Chendu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Xiaodong Xie
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Jianming Wu
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
연락하다:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
연락하다:
- Chuanzhi Duan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세(정보에 입각한 동의서 서명 날짜 기준)
- 큰 두개내 경동맥 또는 척추 동맥류(동맥류의 최대 직경 >= 10mm) 또는 중간 내지 작은 동맥류(최대 직경 < 10mm)(소낭 동맥류 및 재발성 소낭 동맥류 포함)로 진단된 CTA, MRA 또는 DSA 혈관조영술;
- 동맥류의 경부 4mm 또는 동맥류의 몸통 대 목 비율 < 2;
- 모 혈관의 직경은 2.0mm-6.5mm입니다.
- Tubridge Plus flow-diverted dense mesh stent 단독 또는 코일과 함께 치료하기에 적합한 피험자;
- 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 취하고 평가할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하여 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- AVM 및 MMD와 관련된 동맥류;
- 30일 이내의 파열된 동맥류;
- 다발성 동맥류;
- 현저한 협착증(협착률 >= 50%) 또는 모동맥 폐색이 있는 피험자
- 스텐트 또는 스텐트 보조 코일 색전술 후 재발성 동맥류;
- 경동맥 박리, 혈관염, 대동맥 박리, 혈관 접근 제한(예: 심한 두개내 혈관 비틀림, 심한 두개내 혈관 경련 및 약물 요법에 대한 반응 없음, 폐쇄 다른 해부학적 또는 임상적 병변으로 인한 장치 접근)
- 심장, 폐, 간, 비장 및 신장의 중증 질환, 뇌종양, 중증 활동성 감염, 파종성 혈관내 응고 및 중증 정신질환의 병력 등 마취 또는 혈관내 치료가 적합하지 않은 피험자
- 피험자 동의서 서명 전 30일 이내 또는 동의서 서명 후 60일 이내에 대수술(예: 사지 골절을 위한 내고정 장치 이식, 종양 절제술, 주요 장기 수술 등)을 받았거나 받을 예정인 자 ;
- 수정된 Rankin 점수 >= 4점;
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 등록 이전에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있고 종점에 도달하지 못한 피험자.
- 연구원들은 피험자들이 순응도가 낮고 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
- 니켈-티타늄, 백금, 백금-이리듐 합금 및 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 의심되는 피험자;
- 항혈소판 응집제 또는 항응고 요법을 받을 수 없는 피험자
- 피험자는 조영제에 대해 심각한 반응을 보였거나 가졌을 수 있으며 전처리 약물을 완료할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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목이 넓은 동맥류를 위한 두개내 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월 시점의 동맥류 완전 폐색률(Raymond I)
기간: 6개월±30일
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시술 후 6개월 시점의 동맥류 완전 폐색률(Raymond I)
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6개월±30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월 시점의 동맥류 완전 폐색률(Raymond I)
기간: 12개월±60일
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시술 후 12개월 시점의 동맥류 완전 폐색률(Raymond I)
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12개월±60일
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성공적인 치료(Raymond I 또는 II) 시술 후 6개월의 동맥류 비율
기간: 6개월±30일
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시술 6개월 후 성공적인 치료(Raymond I 또는 II) 동맥류 비율
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6개월±30일
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성공적인 치료(Raymond I 또는 II) 시술 후 12개월의 동맥류 비율
기간: 12개월±60일
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성공적인 치료(Raymond I 또는 II) 시술 후 12개월의 동맥류 비율
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12개월±60일
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추적 관찰 중 표적 동맥류의 재치료율
기간: 12개월±60일
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추적 관찰 중 표적 동맥류의 재치료율
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12개월±60일
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스텐트 이식 성공률
기간: 개입 후 즉각적인 평가
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스텐트 이식 성공률
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개입 후 즉각적인 평가
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수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 표적 동맥류에 대한 동측 뇌졸중 또는 신경인성 사망을 앓는 피험자의 비율;
기간: 12개월±60일
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수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 표적 동맥류에 대한 동측 뇌졸중 또는 신경인성 사망을 앓는 피험자의 비율;
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12개월±60일
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시술 후 6개월 이내에 스텐트 내 협착(협착 ≥50% 및 <100%)이 있는 대상자의 비율
기간: 6개월±30일
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시술 후 6개월 이내에 스텐트 내 협착(협착 ≥50% 및 <100%)이 있는 대상자의 비율
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6개월±30일
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시술 후 6개월 이내에 완전한 스텐트 내 폐색을 보이는 피험자의 비율
기간: 6개월±30일
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시술 후 6개월 이내에 완전한 스텐트 내 폐색을 보이는 피험자의 비율
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6개월±30일
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기기 관련 이상반응, 시술 후 1개월, 6개월, 1년 이내의 중대한 이상반응
기간: 12개월±60일
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기기 관련 이상반응, 시술 후 1개월, 6개월, 1년 이내의 중대한 이상반응
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12개월±60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Liu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .