PARAT PLUS (Tubridge Plus leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoitoon)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen Tubridge Plus -rekisteröintikoe leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Kokeilu, jossa arvioitiin Tubridge Plus -virtausta ohjaavan stentin turvallisuutta ja tehoa kallonsisäisten leveäkaulaisten aneurysmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huina Lu
- Puhelinnumero: 15901703529
- Sähköposti: HuiNa.Lu@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chendu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanzhi Duan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä);
- CTA-, MRA- tai DSA-angiografia, joka on diagnosoitu suureksi kallonsisäiseksi kaulavaltimon tai nikamavaltimon aneurysmaksi (aneurysman suurin halkaisija >= 10 mm) tai keskisuureksi tai pieneksi aneurysmaksi (enimmäishalkaisija <10 mm) (mukaan lukien sakkulaariset aneurysmat ja toistuvat pussivaltimon aneurysmat);
- Aneurysman kaula 4 mm tai aneurysman kehon ja kaulan välinen suhde < 2;
- Alusastian halkaisija on 2,0-6,5 mm;
- Potilaat, jotka soveltuvat hoitoon Tubridge Plus -virtausta ohjatulla tiheäverkkostentillä yksinään tai yhdessä kelojen kanssa;
- Koehenkilöt ovat halukkaita seuraamaan ja arvioimaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää oikeudenkäynnin tarkoituksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- AVM:ään ja MMD:hen liittyvä aneurysma;
- Aneurysman repeämä 30 päivän kuluessa;
- Useita aneurysmoja;
- Potilaat, joilla on merkittävä ahtauma (stenoositiheys >= 50 %) tai vanhemman valtimon tukos
- Toistuvat aneurysmat stentin tai stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen;
- Potilaat, joilla on morfologioita tai vaurioita, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaulavaltimon dissektio, vaskuliitti, aortan dissektio, verisuonten pääsyn rajoitus (kuten vakava kallonsisäinen verisuonten mutkaisuus, vakava kallonsisäinen vasospasmi ja ei vastetta lääkehoitoon, tukkeuma muiden anatomisten tai kliinisten vaurioiden vuoksi
- Kohteet, jotka eivät sovellu anestesiaan tai endovaskulaariseen hoitoon, kuten vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, pernan ja munuaisten sairaudet, aivokasvaimet, vakava aktiivinen infektio, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja vakava mielisairaus;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia leikkauksia tai jotka suunnittelevat joutuvia suuriin leikkauksiin (kuten sisäisten kiinnityslaitteiden implantointi raajan murtumiin, kasvaimen resektio, suuri elinleikkaus jne.) 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ;
- Muokattu Rankinin tulos >= 4 pistettä;
- Tutkittavien elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista eivätkä päässeet loppupisteeseen.
- Tutkijat arvioivat, että koehenkilöillä oli huono suostumus, eivätkä he voineet suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla;
- Potilaat, joilla epäillään olevan allergiaa nikkeli-titaanille, platinalle, platina-iridium-seoksille ja muille materiaaleille;
- Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutaleiden aggregaatiota tai antikoagulaatiohoitoa;
- Koehenkilöillä on tai on saattanut olla vakava reaktio varjoaineelle, eivätkä he voineet suorittaa lääkitystä ennen hoitoa;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Kallonsisäinen stentti leveäkaulaisten aneurysmien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen okkluusio (Raymond I) aneurysman määrä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää
|
Täydellinen okkluusio (Raymond I) aneurysman määrä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
6 kuukautta ± 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen okkluusio (Raymond I) aneurysman määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 60 päivää
|
Täydellinen okkluusio (Raymond I) aneurysman määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
12 kuukautta ± 60 päivää
|
|
Onnistunut hoito (Raymond I tai II) aneurysman määrä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää
|
onnistunut hoito (Raymond I tai II) aneurysman määrä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
6 kuukautta ± 30 päivää
|
|
Onnistunut hoito (Raymond I tai II) aneurysman määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 60 päivää
|
Onnistunut hoito (Raymond I tai II) aneurysman määrä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteistä
|
12 kuukautta ± 60 päivää
|
|
Kohdeaneurysman uusintahoitotiheys seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 60 päivää
|
Kohdeaneurysman uusintahoitotiheys seurannan aikana
|
12 kuukautta ± 60 päivää
|
|
Stentin istutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välitön arviointi puuttumisen jälkeen
|
Stentin istutuksen onnistumisaste
|
Välitön arviointi puuttumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurogeeninen kuolema heidän kohdeaneurysmaansa 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 60 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurogeeninen kuolema heidän kohdeaneurysmaansa 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta;
|
12 kuukautta ± 60 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on stent-stenoosi (stenoosi ≥50 % ja <100 %) 6 kuukauden sisällä toimenpiteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on stent-stenoosi (stenoosi ≥50 % ja <100 %) 6 kuukauden sisällä toimenpiteistä
|
6 kuukautta ± 30 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen stenttitukkeuma 6 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen stenttitukkeuma 6 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
6 kuukautta ± 30 päivää
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden sisällä toimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 60 päivää
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden sisällä toimenpiteistä
|
12 kuukautta ± 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB2-2021-01-0A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .