PARAT PLUS (Tubridge Plus do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektywna, wieloośrodkowa, prowadzona metodą otwartej próby rejestracja jednoramienna systemu Tubridge Plus do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu rozdzielającego przepływ Tubridge Plus w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyjką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huina Lu
- Numer telefonu: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chendu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat (na dzień podpisania formularza świadomej zgody);
- angiografia CTA, MRA lub DSA rozpoznana jako duży tętniak tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub tętniak tętnicy kręgowej (największa średnica tętniaka >= 10mm) lub tętniaki średnie i małe (maksymalna średnica <10mm) (w tym tętniaki workowate i nawracające tętniaki workowate);
- Szyja tętniaka 4 mm lub stosunek długości ciała do szyi tętniaka < 2;
- Średnica naczynia macierzystego wynosi 2,0 mm-6,5 mm;
- Pacjenci, którzy mogą być leczeni za pomocą gęstego stentu siatkowego z przekierowaniem przepływu Tubridge Plus, samodzielnie lub w połączeniu ze spiralami;
- Uczestnicy są chętni do obserwacji i oceny zgodnie z wymogami protokołu badania klinicznego;
- Osoby badane lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, wziąć w nim udział dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak związany z AVM i MMD;
- Pęknięty tętniak w ciągu 30 dni;
- Wiele tętniaków;
- Osoby ze znacznym zwężeniem (częstość zwężeń >= 50%) lub niedrożnością tętnicy macierzystej
- Nawracające tętniaki po embolizacji stentem lub cewką wspomaganą stentem;
- Osoby z morfologią lub zmianami chorobowymi, które mogą zakłócać użytkowanie urządzenia, w tym między innymi: rozwarstwienie tętnicy szyjnej, zapalenie naczyń, rozwarstwienie aorty, ograniczenie dostępu naczyniowego (takie jak ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, ciężki skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych i brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne, niedrożność dostępu do urządzenia z powodu innych zmian anatomicznych lub klinicznych);
- Osoby, które nie nadają się do znieczulenia lub leczenia wewnątrznaczyniowego, takie jak ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, śledziony i nerek, guzy mózgu, ciężka aktywna infekcja, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i ciężka choroba psychiczna w wywiadzie;
- Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się poważnym operacjom chirurgicznym (takim jak wszczepienie wewnętrznych urządzeń stabilizujących w przypadku złamań kończyn, resekcja guza, operacja dużych narządów itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub 60 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody ;
- Zmodyfikowany wynik Rankina >= 4 punkty;
- Oczekiwana długość życia badanych wynosi mniej niż 12 miesięcy;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęły punktu końcowego.
- Naukowcy ocenili, że badani wykazywali słabą zgodność i nie mogli ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
- Osoby z podejrzeniem alergii na nikiel-tytan, platynę, stopy platyny-irydu i inne materiały;
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwagregacyjnego lub przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci mają lub mogli mieć poważną reakcję na środek kontrastowy i nie byli w stanie dokończyć leczenia wstępnego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Stent wewnątrzczaszkowy do tętniaków o szerokiej szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita okluzja (Raymond I) częstość tętniaka po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni
|
Całkowita okluzja (Raymond I) częstość tętniaka po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy ± 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita okluzja (Raymond I) częstość tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 60 dni
|
Całkowita okluzja (Raymond I) częstość tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy ± 60 dni
|
|
Skuteczne leczenie (Raymond I lub II) częstość tętniaka po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni
|
skuteczne leczenie (Raymond I lub II) odsetek tętniaków po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy ± 30 dni
|
|
Skuteczne leczenie (Raymond I lub II) wskaźnik tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 60 dni
|
Skuteczne leczenie (Raymond I lub II) wskaźnik tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy ± 60 dni
|
|
Częstość ponownego leczenia docelowego tętniaka podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 60 dni
|
Częstość ponownego leczenia docelowego tętniaka podczas obserwacji
|
12 miesięcy ± 60 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji stentu
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Wskaźnik powodzenia implantacji stentu
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
Odsetek pacjentów z udarem po tej samej stronie lub zgonem neurogennym do docelowego tętniaka po 1 miesiącu po operacji, 6 miesiącach po operacji i 1 roku po operacji;
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 60 dni
|
Odsetek pacjentów z udarem po tej samej stronie lub zgonem neurogennym do docelowego tętniaka po 1 miesiącu po operacji, 6 miesiącach po operacji i 1 roku po operacji;
|
12 miesięcy ± 60 dni
|
|
Odsetek osób ze zwężeniem w stencie (zwężenie ≥50% i <100%) w ciągu 6 miesięcy po zabiegach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni
|
Odsetek osób ze zwężeniem w stencie (zwężenie ≥50% i <100%) w ciągu 6 miesięcy po zabiegach
|
6 miesięcy ± 30 dni
|
|
Odsetek osób z całkowitym zamknięciem stentu w ciągu 6 miesięcy po zabiegach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni
|
Odsetek osób z całkowitym zamknięciem stentu w ciągu 6 miesięcy po zabiegach
|
6 miesięcy ± 30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 1 roku po zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 60 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 1 roku po zabiegach
|
12 miesięcy ± 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB2-2021-01-0A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .