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PARAT PLUS (Le Tubridge Plus pour le traitement des anévrismes intracrâniens à col large)

1 juin 2023 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Essai d'enregistrement prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras du Tubridge Plus pour le traitement des anévrismes intracrâniens à col large

Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à dérivation de flux Tubridge Plus pour le traitement des anévrismes intracrâniens à col large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chendu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Xiaodong Xie
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yuxiang Gu
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Jianming Liu
      • Shenzhen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Jianming Wu
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contact:
          • Jingcao Chen
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Zhenwei Zhao
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Sheng Guan
      • Zhujiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:
          • Chuanzhi Duan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé);
  2. Angiographie CTA, ARM ou DSA diagnostiquée comme un gros anévrisme de l'artère carotide intracrânienne ou de l'artère vertébrale (plus grand diamètre de l'anévrisme >= 10 mm) ou des anévrismes moyens à petits (diamètre maximum < 10 mm) (y compris les anévrismes sacculaires et les anévrismes sacculaires récurrents) ;
  3. Le col de l'anévrisme 4 mm ou le rapport corps-col de l'anévrisme < 2 ;
  4. Le diamètre du vaisseau parent est de 2,0 mm à 6,5 mm;
  5. Sujets pouvant être traités avec un stent à mailles denses à flux détourné Tubridge Plus seul ou en combinaison avec des bobines ;
  6. Les sujets sont disposés à suivre et à évaluer conformément aux exigences du protocole d'essai clinique ;
  7. Les sujets ou leurs tuteurs peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Anévrisme lié à la MAV et à la MMD ;
  2. Anévrisme rompu dans les 30 jours ;
  3. Anévrismes multiples ;
  4. Sujets présentant une sténose significative (taux de sténose >= 50 %) ou une occlusion de l'artère mère
  5. Anévrismes récurrents après stent ou embolisation par bobine assistée par stent ;
  6. Sujets présentant des morphologies ou des lésions susceptibles d'interférer avec l'utilisation de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter : dissection de l'artère carotide, vascularite, dissection aortique, restriction de l'accès vasculaire (comme une tortuosité vasculaire intracrânienne sévère, un vasospasme intracrânien sévère et aucune réponse au traitement médicamenteux, obstruction d'accès au dispositif en raison d'autres lésions anatomiques ou cliniques) ;
  7. Sujets qui ne conviennent pas à une anesthésie ou à un traitement endovasculaire, tels que des maladies graves du cœur, des poumons, du foie, de la rate et des reins, des tumeurs cérébrales, une infection active grave, une coagulation intravasculaire disséminée et des antécédents de maladie mentale grave ;
  8. Sujets qui ont subi ou prévoient de subir des opérations chirurgicales majeures (telles que l'implantation de dispositifs de fixation interne pour les fractures des extrémités, la résection tumorale, la chirurgie d'un organe majeur, etc.) dans les 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé ou 60 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  9. Score de Rankin modifié >= 4 points ;
  10. L'espérance de vie des sujets est inférieure à 12 mois ;
  11. Sujets qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inscription et qui n'ont pas atteint le point final.
  12. Les chercheurs ont jugé que les sujets avaient une mauvaise observance et ne pouvaient pas terminer l'étude comme requis ;
  13. Sujets ayant des antécédents présumés d'allergie au nickel-titane, au platine, aux alliages de platine-iridium et à d'autres matériaux ;
  14. Sujets qui ne peuvent pas recevoir d'agrégation antiplaquettaire ou de traitement anticoagulant ;
  15. Les sujets ont ou peuvent avoir eu une réaction grave à l'agent de contraste et n'ont pas pu terminer le traitement médicamenteux préalable ;
  16. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  17. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dispositif: Stent à dérivation de flux Microport NeuroTech Tubridge Plus
Stent intracrânien pour les anévrismes à col large

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion complète (Raymond I) taux d'anévrisme à 6 mois après les procédures
Délai: 6mois±30 jours
Occlusion complète (Raymond I) taux d'anévrisme à 6 mois après les procédures
6mois±30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion complète (Raymond I) taux d'anévrisme à 12 mois après les procédures
Délai: 12 mois ± 60 jours
Occlusion complète (Raymond I) taux d'anévrisme à 12 mois après les procédures
12 mois ± 60 jours
Traitement réussi (Raymond I ou II) taux d'anévrisme à 6 mois après les procédures
Délai: 6mois±30 jours
traitement réussi (Raymond I ou II) taux d'anévrisme à 6 mois après les procédures
6mois±30 jours
Traitement réussi (Raymond I ou II) taux d'anévrisme à 12 mois après les procédures
Délai: 12 mois ± 60 jours
Traitement réussi (Raymond I ou II) taux d'anévrisme à 12 mois après les procédures
12 mois ± 60 jours
Taux de retraitement de l'anévrisme cible au cours du suivi
Délai: 12 mois ± 60 jours
Taux de retraitement de l'anévrisme cible au cours du suivi
12 mois ± 60 jours
Taux de réussite de l'implantation de stent
Délai: Évaluation immédiate après intervention
Taux de réussite de l'implantation de stent
Évaluation immédiate après intervention
La proportion de sujets ayant subi un AVC ipsilatéral ou une mort neurogène par rapport à leur anévrisme cible à 1 mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération ;
Délai: 12 mois ± 60 jours
La proportion de sujets ayant subi un AVC ipsilatéral ou une mort neurogène par rapport à leur anévrisme cible à 1 mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération ;
12 mois ± 60 jours
La proportion de sujets présentant une sténose intra-stent (sténose ≥ 50 % et < 100 %) dans les 6 mois suivant les procédures
Délai: 6mois±30 jours
La proportion de sujets présentant une sténose intra-stent (sténose ≥ 50 % et < 100 %) dans les 6 mois suivant les procédures
6mois±30 jours
Proportion de sujets présentant une occlusion intra-stent complète dans les 6 mois suivant les procédures
Délai: 6mois±30 jours
Proportion de sujets présentant une occlusion intra-stent complète dans les 6 mois suivant les procédures
6mois±30 jours
Événements indésirables liés au dispositif, événements indésirables graves dans les 1 mois, 6 mois et 1 an après les procédures
Délai: 12 mois ± 60 jours
Événements indésirables liés au dispositif, événements indésirables graves dans les 1 mois, 6 mois et 1 an après les procédures
12 mois ± 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB2-2021-01-0A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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