PARAT PLUS (Tubridge Plus pro léčbu širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat)
1. června 2023 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná registrační zkouška Tubridge Plus pro léčbu širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost stentu Tubridge Plus flow-diverter pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat se širokým hrdlem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huina Lu
- Telefonní číslo: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studijní místa
-
-
-
Chendu, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaodong Xie
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yuxiang Gu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Liu
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Wu
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Jingcao Chen
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhenwei Zhao
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
-
Zhujiang, Čína
- Nábor
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let (k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu);
- CTA, MRA nebo DSA angiografie diagnostikovaná jako aneuryzma velké intrakraniální krční tepny nebo vertebrální arterie (největší průměr aneuryzmatu >= 10 mm) nebo střední až malá aneuryzmata (maximální průměr < 10 mm) (včetně sakulárních aneuryzmat a rekurentních sakulárních aneuryzmat);
- Krček aneuryzmatu 4 mm nebo poměr těla a krku aneuryzmatu < 2;
- Průměr mateřské nádoby je 2,0 mm-6,5 mm;
- Subjekty, které jsou vhodné pro léčbu pomocí stentu Tubridge Plus s odkloněným prouděním, samotným nebo v kombinaci s spirálami;
- Subjekty jsou ochotny sledovat a hodnotit podle požadavků protokolu klinického hodnocení;
- Subjekty nebo jejich opatrovníci mohou rozumět účelu hodnocení, zúčastnit se dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aneuryzma související s AVM a MMD;
- Prasklá aneuryzma do 30 dnů;
- Mnohočetná aneuryzmata;
- Subjekty s významnou stenózou (míra stenózy >= 50 %) nebo okluzí mateřské tepny
- Recidivující aneuryzmata po embolizaci stentu nebo spirálky asistované stentem;
- Subjekty s morfologií nebo lézemi, které mohou narušovat používání zařízení, včetně, ale bez omezení na: disekce krční tepny, vaskulitida, disekce aorty, omezení cévního přístupu (jako je závažná intrakraniální vaskulární tortuozita, závažný intrakraniální vazospasmus a žádná odezva na farmakoterapii, obstrukce přístup k zařízení v důsledku jiných anatomických nebo klinických lézí);
- Subjekty, které nejsou vhodné pro anestezii nebo endovaskulární léčbu, jako jsou závažná onemocnění srdce, plic, jater, sleziny a ledvin, nádory mozku, závažná aktivní infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace a anamnéza těžkého duševního onemocnění;
- Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit velké chirurgické operace (jako je implantace vnitřních fixačních zařízení pro zlomeniny končetin, resekce nádoru, operace velkých orgánů atd.) do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo 60 dnů po podpisu formuláře informovaného souhlasu ;
- Upravené Rankinovo skóre >= 4 body;
- Očekávaná délka života subjektů je kratší než 12 měsíců;
- Subjekty, které se před zařazením účastnily klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhly koncového bodu.
- Výzkumníci usoudili, že subjekty špatně souhlasily a nemohly dokončit studii, jak bylo požadováno;
- Subjekty s podezřením na alergii na nikl-titan, platinu, slitiny platina-iridium a další materiály;
- Subjekty, které nemohou dostávat antiagregační nebo antikoagulační terapii;
- Subjekty mají nebo mohly mít závažnou reakci na kontrastní látku a nemohly dokončit medikaci před léčbou;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná okluze (Raymond I) míra aneuryzmatu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní
|
Úplná okluze (Raymond I) míra aneuryzmatu 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců ± 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná okluze (Raymond I) míra aneuryzmatu 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní
|
Úplná okluze (Raymond I) míra aneuryzmatu 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců ± 60 dní
|
|
Úspěšná léčba (Raymond I nebo II) míra aneuryzmatu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní
|
úspěšná léčba (Raymond I nebo II) míra aneuryzmatu 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců ± 30 dní
|
|
Úspěšná léčba (Raymond I nebo II) míra aneuryzmatu 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní
|
Úspěšná léčba (Raymond I nebo II) míra aneuryzmatu 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců ± 60 dní
|
|
Rychlost přeléčení cílového aneuryzmatu během sledování
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní
|
Rychlost přeléčení cílového aneuryzmatu během sledování
|
12 měsíců ± 60 dní
|
|
Úspěšnost implantace stentu
Časové okno: Okamžité vyhodnocení po zásahu
|
Úspěšnost implantace stentu
|
Okamžité vyhodnocení po zásahu
|
|
Podíl subjektů s ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo neurogenní smrtí k jejich cílovému aneuryzmatu 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci;
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní
|
Podíl subjektů s ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo neurogenní smrtí k jejich cílovému aneuryzmatu 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci;
|
12 měsíců ± 60 dní
|
|
Podíl subjektů se stenózou ve stentu (stenóza ≥ 50 % a < 100 %) během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní
|
Podíl subjektů se stenózou ve stentu (stenóza ≥ 50 % a < 100 %) během 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců ± 30 dní
|
|
Podíl subjektů s kompletní okluzí ve stentu do 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dní
|
Podíl subjektů s kompletní okluzí ve stentu do 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců ± 30 dní
|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením, závažné nežádoucí příhody během 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku po zákroku
Časové okno: 12 měsíců ± 60 dní
|
Nežádoucí příhody související se zařízením, závažné nežádoucí příhody během 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku po zákroku
|
12 měsíců ± 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB2-2021-01-0A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .