急性虚血性脳卒中患者に対する RapidPulseTM 吸引システムの早期実現可能性研究 (PULSE-C)
2025年1月20日 更新者：RapidPulse, Inc
PULSE-C: 大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの早期実現可能性研究
この臨床試験の目標は、脳卒中の症状の発症または最後に正常であることがわかってから 24 時間以内に、急性虚血性脳卒中を経験した患者における RapidPulseTM 吸引システムの初期の安全性とパフォーマンスを評価することです。
被験者は、RapidPulseTM 吸引システムを使用した機械的血栓除去術 (血流を妨げている脳内の血栓を除去する処置) を受けます。
治験への参加期間は5～7日間または退院（どちらか早い方）となります。
調査の概要
詳細な説明
RapidPulseTM 吸引システムのこの前向き多施設非盲検試験の目的は、大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者に対する最前線のアプローチとしての RapidPulseTM 吸引システムの初期の技術 (性能)、有効性、安全性を評価することです。症状の発症から 24 時間以内に特定された（または最後に正常と見られた）。
目標サンプルサイズは評価可能な被験者 10 名、最大 50 名です。
被験者は機械的血栓除去術を受け、24時間後および5～7日目または退院時に術後評価が完了します。
主要評価項目は、1 回の再灌流試行後の mTICI ≧ 2c によって定義される初回通過再灌流効果 (FPE) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 24時間以内に症状が発現した（または最後に正常であった）急性虚血性脳卒中の臨床診断。
- 頭蓋内ICA、MCA M1またはM2セグメント、脳底動脈または椎骨動脈を含む前方大血管閉塞を示すCTA、MRA、またはDSA
- ターゲットの閉塞は、インデックス手順の時点で評価される RapidPulseTM 071 吸引カテーテルによってアクセスできます。 登録は、RapidPulseTM 071 吸引カテーテルの閉塞部位への正常なナビゲーションによって定義されます。
除外基準:
- 既知の ICAD または ICAD の疑いがある
- タンデム咬合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
各被験者は、標準治療に従って、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中についてのベースライン評価を受け、機械的血栓除去処置、つまり、RapidPulseTM 吸引システムを使用して神経血管系内の血栓を除去するための吸引処置を受けます。
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RapidPulseTM 吸引システムは、拍動吸引を使用して脳血管系から閉塞血栓を除去するように設計されています。
このシステムは、滅菌 1 回使用 071 カテーテル、滅菌 1 回使用チューブ セット、および多目的吸引ポンプ コンソールで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過再灌流効果 (FPE)
時間枠：手続き内
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1回の再灌流試行後にmTICI≧2cとなった被験者の数
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手続き内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最前線の技術的成功
時間枠：手続き内
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研究機器による最後のパス後にmTICI ≥ 2bを示した被験者の数（レスキュー療法なし）
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手続き内
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修正された初回通過再灌流効果 (mFPE)
時間枠：手続き内
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1 つのデバイスのパス後に mTICI ≥ 2b を示した被験者の数
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手続き内
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機器関連および処置関連の有害事象
時間枠：手術中および手術後（最長 5 ～ 7 日目または退院のいずれか早い方）
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血管損傷、遠位塞栓、新領域塞栓（ENT）および血管けいれんを含む
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手術中および手術後（最長 5 ～ 7 日目または退院のいずれか早い方）
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最終的な mTICI スコア
時間枠：手続き内
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すべてのパス（あらゆるレスキュー療法を含む）後のすべての被験者の最終的な mTICI スコア（0 ～ 3）
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Raul G Nogueira、University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月23日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。