Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti aspiračního systému RapidPulseTM pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí (PULSE-C)

20. ledna 2025 aktualizováno: RapidPulse, Inc

PULSE-C: Studie časné proveditelnosti aspiračního systému RapidPulseTM jako předního přístupu pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév

Cílem této klinické studie je posoudit počáteční bezpečnost a výkon aspiračního systému RapidPulseTM u pacientů, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu do 24 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody nebo od posledního známého normálu. Subjekt podstoupí mechanickou trombektomii (postup k odstranění sraženiny v mozku, která brání průtoku krve) pomocí aspiračního systému RapidPulseTM. Účast ve studii trvá 5–7 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní, multicentrické, otevřené studie aspiračního systému RapidPulseTM je posoudit počáteční technickou (výkonnost), účinnost a bezpečnost aspiračního systému RapidPulseTM jako přístup v první linii pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěrů velkých cév identifikované do 24 hodin od nástupu příznaků (nebo naposledy pozorované normálně). Cílová velikost vzorku je 10 hodnotitelných subjektů s maximálním počtem 50 subjektů. Subjekty podstoupí proceduru mechanické trombektomie a pooperační vyšetření bude dokončeno za 24 hodin a v den 5-7 nebo po propuštění z nemocnice. Primárním cílovým parametrem je reperfuzní efekt prvního průchodu (FPE) definovaný pomocí mTICI ≥ 2c po jednom pokusu o reperfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • İstanbul Aydın Üniversitesi V.M Medical Park Florya Hastanesi
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clinicas Facultad de Medicina-Universidad Nacional de Asunción

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem příznaků (nebo naposledy pozorovanými normálními) během 24 hodin.
  • CTA, MRA nebo DSA prokazující okluzi přední velké cévy zahrnující intrakraniální segmenty ICA, MCA M1 nebo M2, bazilární nebo vertebrální tepnu
  • Cílová okluze může být zpřístupněna aspiračním katetrem RapidPulseTM 071 hodnoceným v době indexování. Zápis bude definován úspěšnou navigací aspiračního katetru RapidPulseTM 071 do místa okluze.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo podezřelý ICAD
  • Tandemové okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Každý subjekt podstoupí základní vyšetření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy podle standardní péče a podstoupí proceduru mechanické trombektomie, aspiraci k odstranění trombu v neurovaskulatuře pomocí aspiračního systému RapidPulseTM.
Přístroj: RapidPulseTM aspirační systém
Aspirační systém RapidPulseTM je navržen k odstranění okluzního trombu z mozkové vaskulatury pomocí pulzní aspirace. Systém se skládá ze sterilního katetru 071 na jedno použití, sterilní sady hadiček na jedno použití a konzoly aspirační pumpy pro více použití.
Ostatní jména:
  • Trombektomie
  • Aspirační trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reperfuzní efekt prvního průchodu (FPE)
Časové okno: Vnitroprocedurální
Počet subjektů s mTICI ≥ 2c po jednom pokusu o reperfuzi
Vnitroprocedurální

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
Počet subjektů s mTICI ≥ 2b po posledním průchodu studijním zařízením (bez záchranné terapie)
Vnitroprocedurální
Modifikovaný reperfuzní efekt prvního průchodu (mFPE)
Časové okno: Vnitroprocedurální
Počet subjektů s mTICI ≥ 2b po jednom absolvování zařízení
Vnitroprocedurální
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Intra a post procedury (až do dne 5-7 nebo propuštění podle toho, co nastane dříve)
Včetně poranění cévy, distální embolie, embolie v novém území (ENT) a cévního spasmu
Intra a post procedury (až do dne 5-7 nebo propuštění podle toho, co nastane dříve)
Konečné skóre mTICI
Časové okno: Vnitroprocedurální
Konečné skóre mTICI (0-3) pro všechny subjekty po všech absolvování (včetně jakékoli záchranné terapie)
Vnitroprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RapidPulse, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RapidPulseTM aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit