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Studio di fattibilità iniziale del sistema di aspirazione RapidPulseTM per pazienti con ictus ischemico acuto (PULSE-C)

20 gennaio 2025 aggiornato da: RapidPulse, Inc

PULSE-C: Studio di fattibilità iniziale del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grossi vasi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di aspirazione RapidPulseTM in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus o dall'ultimo normale noto. Il soggetto verrà sottoposto a trombectomia meccanica (una procedura per rimuovere un coagulo nel cervello che impedisce il flusso sanguigno), con il sistema di aspirazione RapidPulseTM. La partecipazione alla sperimentazione dura 5-7 giorni o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico e in aperto sul sistema di aspirazione RapidPulseTM è valutare le tecniche (prestazioni), l'efficacia e la sicurezza iniziali del sistema di aspirazione RapidPulseTM come approccio di prima linea per i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi identificato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (o visto l'ultima volta normale). La dimensione target del campione è di 10 soggetti valutabili con un massimo di 50 soggetti. I soggetti saranno sottoposti a procedura di trombectomia meccanica e avranno valutazioni postoperatorie completate a 24 ore e il giorno 5-7 o alla dimissione dall'ospedale. L'endpoint primario è l'effetto di riperfusione di primo passaggio (FPE) come definito da mTICI ≥ 2c dopo un tentativo di riperfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clinicas Facultad de Medicina-Universidad Nacional de Asunción
  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • İstanbul Aydın Üniversitesi V.M Medical Park Florya Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi (o ultima visualizzazione normale) entro 24 ore.
  • CTA, MRA o DSA che dimostrano l'occlusione anteriore dei grandi vasi che coinvolge i segmenti intracranici ICA, MCA M1 o M2, l'arteria basilare o vertebrale
  • È possibile accedere all'occlusione target mediante il catetere di aspirazione RapidPulseTM 071 valutato al momento della procedura di indicizzazione. L'arruolamento sarà definito dalla corretta navigazione del catetere di aspirazione RapidPulseTM 071 nel sito di occlusione.

Criteri di esclusione:

  • ICAD noto o sospetto
  • Occlusioni tandem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazione di base per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso, secondo lo standard di cura e sottoposto a procedura di trombectomia meccanica, aspirazione per rimuovere il trombo nella neurovascolarizzazione utilizzando il sistema di aspirazione RapidPulseTM.
Dispositivo: Sistema di aspirazione RapidPulseTM
Il sistema di aspirazione RapidPulseTM è progettato per rimuovere il trombo occlusivo dal sistema vascolare cerebrale utilizzando l'aspirazione pulsatile. Il sistema è composto da un catetere sterile monouso 071, un set di tubi sterili monouso e una console per pompa di aspirazione multiuso.
Altri nomi:
  • Trombectomia
  • Trombectomia per aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di riperfusione di primo passaggio (FPE)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il numero di soggetti con mTICI ≥ 2c dopo un tentativo di riperfusione
Intraprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico in prima linea
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il numero di soggetti con mTICI ≥ 2b dopo l'ultimo passaggio con il dispositivo in studio (nessuna terapia di salvataggio)
Intraprocedurale
Effetto di riperfusione di primo passaggio modificato (mFPE)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il numero di soggetti con mTICI ≥ 2b dopo il passaggio di un dispositivo
Intraprocedurale
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Intra e post procedurale (fino al giorno 5-7 o dimissione a seconda di quale evento si verifichi prima)
Compresi lesioni vascolari, emboli distali, emboli nel nuovo territorio (ORL) e spasmo vasale
Intra e post procedurale (fino al giorno 5-7 o dimissione a seconda di quale evento si verifichi prima)
Punteggio mTICI finale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il punteggio mTICI finale (0-3) per tutti i soggetti dopo tutti i passaggi (inclusa qualsiasi terapia di salvataggio)
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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