Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af RapidPulseTM aspirationssystem til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (PULSE-C)

20. januar 2025 opdateret af: RapidPulse, Inc

PULSE-C: Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af RapidPulseTM aspirationssystem som frontlinjetilgang til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere den indledende sikkerhed og ydeevne af RapidPulseTM Aspiration System hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer siden begyndelsen af ​​slagtilfældesymptomer, eller sidst kendte normale. Forsøgspersonen vil gennemgå mekanisk trombektomi (en procedure til at fjerne en blodprop i hjernen, som forhindrer blodgennemstrømning) med RapidPulseTM Aspiration System. Deltagelse i forsøget er for 5-7 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er først).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, multicenter, åbne undersøgelse af RapidPulseTM Aspiration System er at vurdere den indledende tekniske (ydelse), effektivitet og sikkerhed af RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilgang til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner identificeret inden for 24 timer efter symptomdebut (eller sidst set normalt). Målprøvestørrelsen er 10 evaluerbare emner med et maksimum på 50 emner. Forsøgspersonerne vil gennemgå en mekanisk trombektomiprocedure og vil få afsluttet postoperative vurderinger efter 24 timer og på dag 5-7 eller ved hospitalsudskrivning. Det primære endepunkt er first pass reperfusionseffekt (FPE) som defineret af mTICI ≥ 2c efter et reperfusionsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • İstanbul Aydın Üniversitesi V.M Medical Park Florya Hastanesi
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clinicas Facultad de Medicina-Universidad Nacional de Asunción

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut (eller sidst set normalt) inden for 24 timer.
  • CTA, MRA eller DSA, der viser anterior storkarokklusion, der involverer de intrakranielle ICA-, MCA M1- eller M2-segmenter, basilar eller vertebral arterie
  • Målokklusion kan tilgås af RapidPulseTM 071 aspirationskateteret vurderet på tidspunktet for indeksproceduren. Tilmelding vil blive defineret af den vellykkede navigation af RapidPulseTM 071 aspirationskateteret ind i okklusionsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt ICAD
  • Tandemokklusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Hvert forsøgsperson vil gennemgå baseline-evaluering for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion, i henhold til standardbehandling og gennemgå en mekanisk trombektomiprocedure, aspiration for at fjerne tromben i neurovaskulaturen ved hjælp af RapidPulseTM Aspiration System.
Enhed: RapidPulseTM Aspiration System
RapidPulseTM Aspiration System er designet til at fjerne okklusiv trombe fra den cerebrale vaskulatur ved hjælp af pulserende aspiration. Systemet består af et sterilt 071-kateter til engangsbrug, et sterilt slangesæt til engangsbrug og en flergangspumpekonsol.
Andre navne:
  • Trombektomi
  • Aspiration trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-processuelle
Antallet af forsøgspersoner med mTICI ≥ 2c efter et reperfusionsforsøg
Intra-processuelle

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes i frontlinjen
Tidsramme: Intra-processuelle
Antallet af forsøgspersoner med mTICI ≥ 2b efter sidste beståelse med undersøgelsesenhed (ingen redningsterapi)
Intra-processuelle
Modificeret First Pass Reperfusion Effect (mFPE)
Tidsramme: Intra-processuelle
Antallet af forsøgspersoner med mTICI ≥ 2b efter en bestået enhed
Intra-processuelle
Udstyrsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Intra og efter proceduren (op til dag 5-7 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Inklusive karskade, distale emboli, emboli i nyt territorium (ENT) og karspasmer
Intra og efter proceduren (op til dag 5-7 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Endelig mTICI-score
Tidsramme: Intra-processuelle
Den endelige mTICI-score (0-3) for alle forsøgspersoner efter alle beståelser (inklusive eventuel redningsterapi)
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RapidPulseTM Aspiration System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner