Vroege haalbaarheidsstudie van het RapidPulse™-aspiratiesysteem voor patiënten met acute ischemische beroerte (PULSE-C)
20 januari 2025 bijgewerkt door: RapidPulse, Inc
PULSE-C: vroege haalbaarheidsstudie van het RapidPulse™-aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering voor patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten
Het doel van deze klinische studie is om de initiële veiligheid en prestaties van het RapidPulse™-aspiratiesysteem te beoordelen bij patiënten die een acute ischemische beroerte krijgen binnen 24 uur na het begin van de symptomen van de beroerte, of de laatst bekende normale toestand.
De patiënt ondergaat mechanische trombectomie (een procedure om een stolsel in de hersenen te verwijderen dat de bloedstroom belemmert) met het RapidPulse™-aspiratiesysteem.
Deelname aan het onderzoek is voor 5-7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, multicenter, open-label studie van het RapidPulseTM-aspiratiesysteem is het beoordelen van de initiële technische (prestatie), effectiviteit en veiligheid van het RapidPulseTM-aspiratiesysteem als eerstelijnsbenadering voor patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten. geïdentificeerd binnen 24 uur na aanvang van de symptomen (of voor het laatst normaal gezien).
De beoogde steekproefomvang is 10 evalueerbare proefpersonen met een maximum van 50 proefpersonen.
Proefpersonen zullen een mechanische trombectomieprocedure ondergaan en postoperatieve beoordelingen zullen binnen 24 uur en op dag 5-7 of bij ontslag uit het ziekenhuis worden voltooid.
Het primaire eindpunt is het first-pass reperfusion effect (FPE) zoals gedefinieerd door mTICI ≥ 2c na één reperfusiepoging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met aanvang van de symptomen (of voor het laatst normaal gezien) binnen 24 uur.
- CTA, MRA of DSA die anterieure occlusie van grote vaten aantonen waarbij de intracraniale ICA-, MCA M1- of M2-segmenten, basilaire of wervelslagader betrokken zijn
- Doelocclusie is toegankelijk via de RapidPulseTM 071 aspiratiekatheter die wordt beoordeeld op het moment van de indexprocedure. Inschrijving wordt bepaald door de succesvolle navigatie van de RapidPulseTM 071 aspiratiekatheter in de occlusieplaats.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede ICAD
- Tandemocclusies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Elke proefpersoon zal volgens de zorgstandaard een basisevaluatie ondergaan voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten en een mechanische trombectomieprocedure ondergaan, aspiratie om de trombus in de neurovasculatuur te verwijderen met behulp van het RapidPulseTM-aspiratiesysteem.
|
Het RapidPulse™-aspiratiesysteem is ontworpen om occlusieve trombus uit het cerebrale vaatstelsel te verwijderen door middel van pulserende aspiratie.
Het systeem bestaat uit een steriele 071-katheter voor eenmalig gebruik, een steriele slangenset voor eenmalig gebruik en een aspiratiepompconsole voor meervoudig gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First-pass reperfusie-effect (FPE)
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Het aantal proefpersonen met mTICI ≥ 2c na één reperfusiepoging
|
Intra-procedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes in de frontlinie
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Het aantal proefpersonen met mTICI ≥ 2b na de laatste passage met Study Device (geen reddingstherapie)
|
Intra-procedureel
|
|
Gemodificeerd First Pass Reperfusion Effect (mFPE)
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Het aantal proefpersonen met mTICI ≥ 2b nadat één apparaat is geslaagd
|
Intra-procedureel
|
|
Hulpmiddelgerelateerde en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Intra- en postprocedureel (tot dag 5-7 of ontslag, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Waaronder vaatletsel, distale embolie, embolie in nieuw territorium (KNO) en vaatkramp
|
Intra- en postprocedureel (tot dag 5-7 of ontslag, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Definitieve mTICI-score
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
De uiteindelijke mTICI-score (0-3) voor alle proefpersonen na alle slagen (inclusief eventuele reddingstherapie)
|
Intra-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .