Wczesne studium wykonalności systemu aspiracji RapidPulseTM dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (PULSE-C)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RapidPulse, Inc
PULSE-C: Wczesne studium wykonalności systemu aspiracji RapidPulseTM jako pierwszej linii leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń
Celem tego badania klinicznego jest ocena początkowego bezpieczeństwa i wydajności systemu zasysania RapidPulseTM u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru lub ostatniego znanego stanu normalnego.
Pacjent zostanie poddany mechanicznej trombektomii (zabieg mający na celu usunięcie skrzepu w mózgu, który uniemożliwia przepływ krwi) przy użyciu systemu aspiracji RapidPulseTM.
Udział w badaniu to 5-7 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania systemu odsysającego RapidPulseTM jest ocena wstępnej technicznej (wydajności), skuteczności i bezpieczeństwa systemu odsysającego RapidPulseTM jako pierwszej linii leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń zidentyfikowany w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (lub ostatnio widziany normalnie).
Docelowa wielkość próby to 10 osób, które można poddać ocenie, z maksymalnie 50 osobami.
Pacjenci zostaną poddani procedurze mechanicznej trombektomii i zostaną poddani ocenie pooperacyjnej po 24 godzinach iw dniach 5-7 lub po wypisaniu ze szpitala.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest efekt reperfuzji pierwszego przejścia (FPE) zdefiniowany jako mTICI ≥ 2c po jednej próbie reperfuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z początkiem objawów (lub ostatnio obserwowane w normie) w ciągu 24 godzin.
- CTA, MRA lub DSA wykazujące zamknięcie dużego naczynia przedniego obejmujące wewnątrzczaszkowe segmenty ICA, MCA M1 lub M2, tętnicę podstawną lub kręgową
- Dostęp do docelowej okluzji można uzyskać za pomocą cewnika aspiracyjnego RapidPulseTM 071 ocenianego w czasie procedury indeksowania. Rejestracja zostanie określona przez pomyślne wprowadzenie cewnika aspiracyjnego RapidPulseTM 071 do miejsca okluzji.
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany ICAD
- Okluzje tandemowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego okluzją dużego naczynia, zgodnie ze standardami opieki i zostanie poddany zabiegowi mechanicznej trombektomii, aspiracji w celu usunięcia skrzepliny w naczyniach nerwowo-naczyniowych przy użyciu systemu aspiracji RapidPulseTM.
|
System odsysania RapidPulseTM jest przeznaczony do usuwania okluzyjnej skrzepliny z układu naczyniowego mózgu za pomocą aspiracji pulsacyjnej.
System składa się ze sterylnego jednorazowego cewnika 071, sterylnego jednorazowego zestawu rurek i wielofunkcyjnej konsoli pompy aspiracyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt reperfuzji pierwszego przejścia (FPE)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Liczba osób z mTICI ≥ 2c po jednej próbie reperfuzji
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces linii frontu
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Liczba osób z mTICI ≥ 2b po ostatnim przejściu z urządzeniem do badania (bez terapii ratunkowej)
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Zmodyfikowany efekt reperfuzji pierwszego przejścia (mFPE)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Liczba osób z mTICI ≥ 2b po przejściu jednego urządzenia
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu (do dnia 5-7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
W tym uszkodzenie naczynia, zator dystalny, zator na nowym terytorium (ENT) i skurcz naczynia
|
W trakcie i po zabiegu (do dnia 5-7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Końcowy wynik mTICI
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Końcowy wynik mTICI (0-3) dla wszystkich badanych po wszystkich przejściach (włączając jakąkolwiek terapię ratunkową)
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .