급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 RapidPulseTM 흡인 시스템의 조기 타당성 조사 (PULSE-C)
2025년 1월 20일 업데이트: RapidPulse, Inc
PULSE-C: 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 최일선 접근법으로서 RapidPulseTM 흡인 시스템의 조기 타당성 연구
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내 또는 마지막으로 알려진 정상 상태에서 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로 RapidPulseTM 흡인 시스템의 초기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
피험자는 RapidPulseTM 흡인 시스템을 사용하여 기계적 혈전 제거술(혈류를 막고 있는 뇌의 혈전을 제거하는 절차)을 받게 됩니다.
시험에 참여하는 것은 5-7일 또는 퇴원 기간(둘 중 빠른 것)입니다.
연구 개요
상세 설명
RapidPulse™ 흡인 시스템의 이 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구의 목적은 대규모 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 최일선 접근 방식으로서 RapidPulse™ 흡인 시스템의 초기 기술적(성능), 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. 증상이 시작된 후 24시간 이내에 확인되었습니다(또는 마지막으로 정상으로 확인됨).
대상 샘플 크기는 최대 50명의 대상이 있는 10개의 평가 가능한 대상입니다.
피험자는 기계적 혈전 절제술 절차를 거치고 24시간 및 5-7일 또는 퇴원 시 수술 후 평가를 완료할 것입니다.
1차 종료점은 1회 재관류 시도 후 mTICI ≥ 2c로 정의되는 초회 통과 재관류 효과(FPE)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24시간 이내에 증상이 시작된(또는 마지막으로 정상으로 보인) 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- CTA, MRA 또는 DSA는 두개내 ICA, MCA M1 또는 M2 분절, 기저동맥 또는 척추동맥과 관련된 전방 대혈관 폐색을 나타냅니다.
- 대상 폐색은 색인 절차 시 평가된 RapidPulseTM 071 흡인 카테터로 접근할 수 있습니다. 등록은 RapidPulseTM 071 흡인 카테터를 폐색 부위로 성공적으로 탐색함으로써 정의됩니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 ICAD
- 직렬 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
각 피험자는 치료 표준에 따라 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기준선 평가를 받고 기계적 혈전 절제술 절차를 거쳐 RapidPulse™ 흡인 시스템을 사용하여 신경 혈관계에서 혈전을 제거하기 위한 흡인을 받게 됩니다.
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RapidPulseTM 흡인 시스템은 박동 흡인을 사용하여 대뇌 맥관 구조에서 폐쇄성 혈전을 제거하도록 설계되었습니다.
이 시스템은 멸균된 일회용 071 카테터, 멸균된 일회용 튜브 세트 및 다용도 흡인 펌프 콘솔로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 통과 재관류 효과(FPE)
기간: 절차 내
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1회 재관류 시도 후 mTICI ≥ 2c인 피험자 수
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절차 내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일선 기술 성공
기간: 절차 내
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연구 장치(구조 요법 없음)로 마지막 통과 후 mTICI ≥ 2b인 피험자 수
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절차 내
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수정된 첫 번째 패스 재관류 효과(mFPE)
기간: 절차 내
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하나의 장치 통과 후 mTICI ≥ 2b인 피험자 수
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절차 내
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장치 관련 및 시술 관련 부작용
기간: 절차 내 및 사후 절차(최대 5-7일 또는 퇴원 중 더 이른 시점)
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혈관 손상, 원위 색전, 새로운 영역의 색전(ENT) 및 혈관 경련 포함
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절차 내 및 사후 절차(최대 5-7일 또는 퇴원 중 더 이른 시점)
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최종 mTICI 점수
기간: 절차 내
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모든 통과 후 모든 피험자에 대한 최종 mTICI 점수(0-3)(구조 요법 포함)
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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