Estudio de viabilidad inicial del sistema de aspiración RapidPulseTM para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (PULSE-C)
20 de enero de 2025 actualizado por: RapidPulse, Inc
PULSE-C: estudio de viabilidad inicial del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de aspiración RapidPulseTM en pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular o el último estado normal conocido.
El sujeto se someterá a una trombectomía mecánica (un procedimiento para eliminar un coágulo en el cerebro que impide el flujo sanguíneo), con el sistema de aspiración RapidPulseTM.
La participación en el ensayo es de 5 a 7 días o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y abierto del sistema de aspiración RapidPulseTM es evaluar la técnica inicial (rendimiento), la eficacia y la seguridad del sistema de aspiración RapidPulseTM como enfoque de primera línea para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos. identificado dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas (o visto por última vez normal).
El tamaño de muestra objetivo es de 10 sujetos evaluables con un máximo de 50 sujetos.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de trombectomía mecánica y se les realizarán evaluaciones postoperatorias a las 24 horas y en los días 5 a 7 o al momento del alta hospitalaria.
El criterio principal de valoración es el efecto de reperfusión de primer paso (FPE) definido por mTICI ≥ 2c después de un intento de reperfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio de síntomas (o visto por última vez normal) dentro de las 24 horas.
- CTA, MRA o DSA que demuestra la oclusión anterior de vasos grandes que involucra los segmentos intracraneales ICA, MCA M1 o M2, arteria basilar o vertebral
- Se puede acceder a la oclusión objetivo mediante el catéter de aspiración RapidPulseTM 071 evaluado en el momento del procedimiento índice. La inscripción se definirá por la navegación exitosa del catéter de aspiración RapidPulseTM 071 en el sitio de oclusión.
Criterio de exclusión:
- ICAD conocido o sospechado
- Oclusiones en tándem
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Cada sujeto se someterá a una evaluación inicial para detectar un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande, según el estándar de atención y se someterá a un procedimiento de trombectomía mecánica, aspiración para eliminar el trombo en la neurovasculatura utilizando el sistema de aspiración RapidPulseTM.
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El sistema de aspiración RapidPulseTM está diseñado para eliminar trombos oclusivos de la vasculatura cerebral mediante aspiración pulsátil.
El sistema consta de un catéter 071 estéril de un solo uso, un conjunto de tubos estériles de un solo uso y una consola de bomba de aspiración multiusos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de reperfusión de primer paso (FPE)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El número de sujetos con mTICI ≥ 2c después de un intento de reperfusión
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Intraprocesal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de primera línea
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El número de sujetos con mTICI ≥ 2b después del último paso con el dispositivo de estudio (sin terapia de rescate)
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Intraprocesal
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Efecto de reperfusión de primer paso modificado (mFPE)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El número de sujetos con mTICI ≥ 2b después de pasar un dispositivo
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Intraprocesal
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Intra y postprocedimiento (hasta el Día 5-7 o alta, lo que ocurra antes)
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Incluyendo lesión de vasos, émbolos distales, émbolos en territorio nuevo (ENT) y espasmo de vasos
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Intra y postprocedimiento (hasta el Día 5-7 o alta, lo que ocurra antes)
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Puntaje final mTICI
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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La puntuación mTICI final (0-3) para todos los sujetos después de todos los pases (incluida cualquier terapia de rescate)
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Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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