Предварительное технико-экономическое обоснование аспирационной системы RapidPulseTM для пациентов с острым ишемическим инсультом (PULSE-C)
20 января 2025 г. обновлено: RapidPulse, Inc
PULSE-C: Раннее технико-экономическое обоснование аспирационной системы RapidPulse™ в качестве передового подхода к лечению пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов
Целью этого клинического исследования является оценка первоначальной безопасности и эффективности аспирационной системы RapidPulseTM у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт в течение 24 часов с момента появления симптомов инсульта или в последний раз известный как нормальный.
Субъекту будет проведена механическая тромбэктомия (процедура по удалению тромба в мозге, препятствующего кровотоку) с помощью системы аспирации RapidPulseTM.
Участие в исследовании возможно в течение 5-7 дней или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного, многоцентрового, открытого исследования аспирационной системы RapidPulseTM состоит в том, чтобы оценить исходные технические характеристики (производительность), эффективность и безопасность аспирационной системы RapidPulseTM в качестве передового подхода для пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов. выявлены в течение 24 часов после появления симптомов (или в последний раз наблюдались в норме).
Целевой размер выборки составляет 10 подлежащих оценке субъектов, но не более 50 субъектов.
Субъектам будет проведена процедура механической тромбэктомии, и послеоперационные оценки будут завершены через 24 часа и на 5-7 день или после выписки из больницы.
Первичной конечной точкой является эффект первой реперфузии (FPE), определяемый mTICI ≥ 2c после одной попытки реперфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта с появлением симптомов (или последней нормой) в течение 24 часов.
- CTA, MRA или DSA, демонстрирующие окклюзию переднего крупного сосуда с вовлечением внутричерепных сегментов ICA, MCA M1 или M2, базилярной или позвоночной артерии
- Целевая окклюзия может быть достигнута с помощью аспирационного катетера RapidPulseTM 071, оцененного во время индексной процедуры. Зачисление будет определяться успешным введением аспирационного катетера RapidPulseTM 071 в место окклюзии.
Критерий исключения:
- Известный или предполагаемый ICAD
- Тандемные окклюзии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Каждый субъект пройдет базовую оценку острого ишемического инсульта из-за окклюзии крупного сосуда в соответствии со стандартом лечения и пройдет процедуру механической тромбэктомии, аспирацию для удаления тромба в сосудисто-нервном канале с использованием системы аспирации RapidPulseTM.
|
Система аспирации RapidPulseTM предназначена для удаления закупоривающих тромбов из сосудов головного мозга с помощью пульсирующей аспирации.
Система состоит из стерильного одноразового катетера 071, набора стерильных одноразовых трубок и многоразовой консоли аспирационной помпы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект реперфузии при первом прохождении (FPE)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество субъектов с mTICI ≥ 2c после одной попытки реперфузии
|
Внутрипроцессуальный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передовой технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество субъектов с mTICI ≥ 2b после последнего прохода с устройством для исследования (без реанимационной терапии)
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Модифицированный эффект реперфузии при первом прохождении (mFPE)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Количество субъектов с mTICI ≥ 2b после одного прохождения устройства
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: Внутри и после процедуры (до 5-7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Включая повреждение сосудов, дистальные эмболы, эмболы на новом участке (ЛОР) и сосудистый спазм
|
Внутри и после процедуры (до 5-7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Окончательная оценка mTICI
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Окончательная оценка mTICI (0-3) для всех субъектов после всех проходов (включая любую спасательную терапию)
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .