Tidlig mulighetsstudie av RapidPulseTM aspirasjonssystem for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (PULSE-C)
20. januar 2025 oppdatert av: RapidPulse, Inc
PULSE-C: Tidlig gjennomførbarhetsstudie av RapidPulseTM aspirasjonssystem som frontlinjetilnærming for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere den innledende sikkerheten og ytelsen til RapidPulseTM Aspiration System hos pasienter som opplever akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer siden starten av hjerneslagsymptomer, eller sist kjente normale.
Personen vil gjennomgå mekanisk trombektomi (en prosedyre for å fjerne en blodpropp i hjernen som hindrer blodstrømmen), med RapidPulseTM Aspiration System.
Deltakelse i forsøket er for 5-7 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer tidligere).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive, multisenter, åpne studien av RapidPulseTM Aspiration System er å vurdere den første tekniske (ytelsen), effektiviteten og sikkerheten til RapidPulseTM Aspiration System som frontlinjetilnærming for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner. identifisert innen 24 timer etter symptomdebut (eller sist sett normalt).
Målprøvestørrelsen er 10 evaluerbare emner med maksimalt 50 emner.
Pasientene vil gjennomgå mekanisk trombektomi og vil få postoperative vurderinger fullført 24 timer og på dag 5-7 eller ved utskrivning fra sykehus.
Det primære endepunktet er first pass reperfusjonseffekt (FPE) som definert av mTICI ≥ 2c etter ett reperfusjonsforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med symptomdebut (eller sist sett normalt) innen 24 timer.
- CTA, MRA eller DSA som viser fremre okklusjon av store kar som involverer de intrakranielle ICA-, MCA M1- eller M2-segmentene, basilar eller vertebral arterie
- Målokklusjon kan nås med RapidPulseTM 071 aspirasjonskateter vurdert på tidspunktet for indeksprosedyren. Registrering vil bli definert av vellykket navigering av RapidPulseTM 071 aspirasjonskateteret inn i okklusjonsstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt ICAD
- Tandemokklusjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Hvert individ vil gjennomgå baseline-evaluering for akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon, i henhold til standard behandling og gjennomgå mekanisk trombektomiprosedyre, aspirasjon for å fjerne tromben i nevrovaskulaturen ved hjelp av RapidPulseTM Aspiration System.
|
RapidPulseTM Aspiration System er designet for å fjerne okklusive trombe fra hjernevaskulaturen ved hjelp av pulserende aspirasjon.
Systemet består av et sterilt engangs 071-kateter, et sterilt engangsslangesett og en flerbruks aspirasjonspumpekonsoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall personer med mTICI ≥ 2c etter ett reperfusjonsforsøk
|
Intra-prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess i frontlinjen
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall forsøkspersoner med mTICI ≥ 2b etter siste pass med studieutstyr (ingen redningsterapi)
|
Intra-prosedyre
|
|
Modifisert First Pass Reperfusion Effect (mFPE)
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall forsøkspersoner med mTICI ≥ 2b etter en enhetsbestått
|
Intra-prosedyre
|
|
Utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Intra og etter prosedyre (opp til dag 5-7 eller utskrivning avhengig av hva som inntreffer tidligere)
|
Inkludert karskade, distale emboli, emboli i nytt territorium (ENT) og karspasmer
|
Intra og etter prosedyre (opp til dag 5-7 eller utskrivning avhengig av hva som inntreffer tidligere)
|
|
Endelig mTICI-poengsum
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Den endelige mTICI-score (0-3) for alle forsøkspersoner etter alle beståtte (inkludert eventuell redningsterapi)
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .