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Frühe Machbarkeitsstudie des RapidPulseTM-Aspirationssystems für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (PULSE-C)

20. Januar 2025 aktualisiert von: RapidPulse, Inc

PULSE-C: Frühe Machbarkeitsstudie des RapidPulseTM-Aspirationssystems als Erstlinienansatz für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die anfängliche Sicherheit und Leistung des RapidPulseTM Aspirationssystems bei Patienten zu bewerten, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome oder nach dem letzten bekannten Normalwert einen akuten ischämischen Schlaganfall erleiden. Der Proband wird mit dem RapidPulseTM Aspirationssystem einer mechanischen Thrombektomie (einem Verfahren zur Entfernung eines Blutgerinnsels im Gehirn, das den Blutfluss verhindert) unterzogen. Die Teilnahme an der Studie ist für 5-7 Tage oder eine Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt) möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, offenen Studie zum RapidPulseTM Aspirationssystem besteht darin, die anfängliche technische (Leistung), Wirksamkeit und Sicherheit des RapidPulseTM Aspirationssystems als Erstlinienansatz für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse zu bewerten innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome festgestellt (oder zuletzt normal gesehen). Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 10 auswertbare Probanden mit maximal 50 Probanden. Die Probanden werden einer mechanischen Thrombektomie unterzogen und die postoperativen Untersuchungen werden nach 24 Stunden und am Tag 5–7 oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen. Der primäre Endpunkt ist der First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE), definiert durch mTICI ≥ 2c nach einem Reperfusionsversuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clinicas Facultad de Medicina-Universidad Nacional de Asunción
  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • İstanbul Aydın Üniversitesi V.M Medical Park Florya Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Symptombeginn (oder zuletzt normalem Zustand) innerhalb von 24 Stunden.
  • CTA, MRA oder DSA, die einen vorderen großen Gefäßverschluss mit Beteiligung der intrakraniellen ICA-, MCA-M1- oder M2-Segmente, der Arteria basilaris oder der A. vertebralis zeigen
  • Der Zielverschluss kann mit dem Aspirationskatheter RapidPulseTM 071 erreicht werden, der zum Zeitpunkt des Indexverfahrens beurteilt wird. Die Registrierung wird durch die erfolgreiche Navigation des RapidPulseTM 071-Aspirationskatheters in die Okklusionsstelle definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter ICAD
  • Tandem-Okklusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Jeder Proband wird einer Basisuntersuchung auf akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses gemäß Pflegestandard unterzogen und sich einer mechanischen Thrombektomie sowie einer Aspiration zur Entfernung des Thrombus im Neurogefäßsystem unter Verwendung des RapidPulseTM Aspirationssystems unterziehen.
Gerät: RapidPulseTM Aspirationssystem
Das RapidPulseTM Aspirationssystem wurde entwickelt, um verschließende Thromben aus dem Gehirngefäßsystem durch pulsierende Aspiration zu entfernen. Das System besteht aus einem sterilen Einmalkatheter 071, einem sterilen Einmalschlauchset und einer Mehrzweck-Aspirationspumpenkonsole.
Andere Namen:
  • Thrombektomie
  • Aspirationsthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Reperfusionseffekt (FPE)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Die Anzahl der Probanden mit mTICI ≥ 2c nach einem Reperfusionsversuch
Verfahrensintern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg an vorderster Front
Zeitfenster: Verfahrensintern
Die Anzahl der Probanden mit mTICI ≥ 2b nach dem letzten Durchgang mit dem Studiengerät (keine Rettungstherapie)
Verfahrensintern
Modifizierter First-Pass-Reperfusionseffekt (mFPE)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Die Anzahl der Probanden mit mTICI ≥ 2b nach einem Gerätedurchlauf
Verfahrensintern
Gerätebedingte und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intra und nach dem Eingriff (bis zum 5.–7. Tag oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Einschließlich Gefäßverletzungen, distale Embolien, Embolien im Neugebiet (HNO) und Gefäßspasmen
Intra und nach dem Eingriff (bis zum 5.–7. Tag oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt)
Endgültiger mTICI-Score
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der endgültige mTICI-Score (0-3) für alle Probanden nach allen Durchläufen (einschließlich etwaiger Rettungstherapie)
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RapidPulse, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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