RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (PULSE-C)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: RapidPulse, Inc
PULSE-C: RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus etulinjassa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonten tukkeutumisen vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RapidPulseTM Aspiration Systemin alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka kokevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta tai viimeisimmän tunnetun normaalin ajan.
Koehenkilölle tehdään mekaaninen trombektomia (toimenpide aivoissa olevan veritulpan poistamiseksi, joka estää veren virtausta) RapidPulseTM Aspiration System -järjestelmällä.
Kokeeseen osallistuminen kestää 5-7 päivää tai sairaalan kotiuttaminen (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmän prospektiivisen, monikeskuksen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RapidPulseTM-aspiraatiojärjestelmän alkuperäistä teknistä (suorituskykyä), tehokkuutta ja turvallisuutta etulinjassa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonten tukkeutumisen vuoksi. havaitaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai viimeksi normaalina).
Tavoiteotoksen koko on 10 arvioitavaa kohdetta ja enintään 50 kohdetta.
Koehenkilöille tehdään mekaaninen trombektomia, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 24 tunnin kuluttua ja päivinä 5-7 tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on ensikierron reperfuusiovaikutus (FPE), joka on määritelty mTICI:llä ≥ 2c yhden reperfuusioyrityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, jonka oireet alkavat (tai viimeksi nähty normaalina) 24 tunnin sisällä.
- CTA, MRA tai DSA, joka osoittaa etummaisen suuren verisuonen tukkeuman, johon liittyy kallonsisäinen ICA-, MCA M1- tai M2-segmentti, tyvi- tai nikamavaltimo
- Kohteen okklusioon pääsee käsiksi RapidPulseTM 071 -aspiraatiokatetrilla, joka on arvioitu indeksitoimenpiteen aikana. Ilmoittautuminen määritetään RapidPulseTM 071 -aspiraatiokatetrin onnistuneen navigoinnin perusteella okkluusiokohtaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty ICAD
- Tandem-tukokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Jokaiselle koehenkilölle tehdään suuren verisuonen tukkeutumisesta johtuvan akuutin iskeemisen aivohalvauksen perustason arviointi hoidon standardien mukaan, ja heille suoritetaan mekaaninen trombektomia, aspiraatio trombin poistamiseksi hermosoluista käyttämällä RapidPulseTM Aspiration System -järjestelmää.
|
RapidPulseTM Aspiration System on suunniteltu poistamaan tukkeutunut veritulppa aivoverisuonista sykkivällä aspiraatiolla.
Järjestelmä koostuu steriilistä kertakäyttöisestä 071-katetrista, steriilistä kertakäyttöisestä letkusarjasta ja monikäyttöisestä imupumppukonsolista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First Pass Reperfusion Effect (FPE)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Koehenkilöiden määrä, joiden mTICI ≥ 2c yhden reperfuusioyrityksen jälkeen
|
Menettelyn sisäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etulinjan tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Koehenkilöiden määrä, joiden mTICI ≥ 2b viimeisen tutkimuslaitteen käytön jälkeen (ei pelastushoitoa)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Modifioitu ensikierron reperfuusiovaikutus (mFPE)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden mTICI ≥ 2b yhden laitteen läpäisyn jälkeen
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen ja jälkeinen (5-7 päivään asti tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Mukaan lukien verisuonivaurio, distaalinen emboli, embolia uudella alueella (ENT) ja suonen kouristukset
|
Toimenpiteen sisäinen ja jälkeinen (5-7 päivään asti tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Lopullinen mTICI-pistemäärä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Lopullinen mTICI-pistemäärä (0-3) kaikille koehenkilöille kaikkien lääkitysten jälkeen (mukaan lukien mahdollinen pelastushoito)
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .