Estudo de viabilidade inicial do sistema de aspiração RapidPulseTM para pacientes com AVC isquêmico agudo (PULSE-C)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: RapidPulse, Inc
PULSE-C: Estudo de viabilidade inicial do sistema de aspiração RapidPulseTM como abordagem de primeira linha para pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Aspiração RapidPulseTM em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas desde o início dos sintomas de AVC, ou o último normal conhecido.
O sujeito será submetido a trombectomia mecânica (um procedimento para remover um coágulo no cérebro que impede o fluxo sanguíneo), com o Sistema de Aspiração RapidPulseTM.
A participação no estudo é de 5 a 7 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e aberto do Sistema de Aspiração RapidPulseTM é avaliar a técnica inicial (desempenho), eficácia e segurança do Sistema de Aspiração RapidPulseTM como abordagem de linha de frente para pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos identificado dentro de 24 horas após o início dos sintomas (ou visto normal pela última vez).
O tamanho da amostra alvo é de 10 indivíduos avaliáveis com um máximo de 50 indivíduos.
Os indivíduos serão submetidos ao procedimento de trombectomia mecânica e terão avaliações pós-operatórias concluídas em 24 horas e no dia 5-7 ou na alta hospitalar.
O endpoint primário é o efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE), conforme definido por mTICI ≥ 2c após uma tentativa de reperfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo com início dos sintomas (ou última observação normal) em 24 horas.
- CTA, MRA ou DSA demonstrando oclusão anterior de grandes vasos envolvendo os segmentos intracranianos ICA, MCA M1 ou M2, artéria basilar ou vertebral
- A oclusão alvo pode ser acessada pelo cateter de aspiração RapidPulseTM 071 avaliado no momento do procedimento índice. A inscrição será definida pela navegação bem-sucedida do cateter de aspiração RapidPulseTM 071 no local da oclusão.
Critério de exclusão:
- ICAD conhecido ou suspeito
- Oclusões tandem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Cada indivíduo passará por avaliação inicial para AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos, de acordo com o padrão de atendimento e será submetido a procedimento de trombectomia mecânica, aspiração para remover o trombo na neurovasculatura usando o Sistema de Aspiração RapidPulseTM.
|
O sistema de aspiração RapidPulseTM foi projetado para remover trombos oclusivos da vasculatura cerebral usando aspiração pulsátil.
O sistema é composto por um cateter 071 estéril de uso único, um conjunto de tubos estéreis de uso único e um console de bomba de aspiração multiuso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de reperfusão de primeira passagem (FPE)
Prazo: Intraprocessual
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O número de indivíduos com mTICI ≥ 2c após uma tentativa de reperfusão
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Intraprocessual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico da linha de frente
Prazo: Intraprocessual
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O número de indivíduos com mTICI ≥ 2b após a última passagem com o dispositivo de estudo (sem terapia de resgate)
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Intraprocessual
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Efeito de reperfusão de primeira passagem modificado (mFPE)
Prazo: Intraprocessual
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O número de indivíduos com mTICI ≥ 2b após a passagem de um dispositivo
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Intraprocessual
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Intra e pós-procedimento (até o dia 5-7 ou alta, o que ocorrer primeiro)
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Incluindo lesão do vaso, êmbolos distais, êmbolos em novo território (ENT) e espasmo do vaso
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Intra e pós-procedimento (até o dia 5-7 ou alta, o que ocorrer primeiro)
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Pontuação mTICI final
Prazo: Intraprocessual
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A pontuação mTICI final (0-3) para todos os indivíduos após todas as aprovações (incluindo qualquer terapia de resgate)
|
Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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