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Étude de faisabilité précoce du système d'aspiration RapidPulseTM pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (PULSE-C)

20 janvier 2025 mis à jour par: RapidPulse, Inc

PULSE-C : Étude de faisabilité précoce du système d'aspiration RapidPulseTM comme approche de première ligne pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à des occlusions de gros vaisseaux

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances initiales du système d'aspiration RapidPulseTM chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC ou la dernière normale connue. Le sujet subira une thrombectomie mécanique (une procédure pour retirer un caillot dans le cerveau qui empêche la circulation sanguine), avec le système d'aspiration RapidPulseTM. La participation à l'essai dure 5 à 7 jours ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective, multicentrique et ouverte du système d'aspiration RapidPulseTM est d'évaluer la technique initiale (performance), l'efficacité et la sécurité du système d'aspiration RapidPulseTM en tant qu'approche de première ligne pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dû à des occlusions de gros vaisseaux identifié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (ou vu pour la dernière fois normal). La taille de l'échantillon cible est de 10 sujets évaluables avec un maximum de 50 sujets. Les sujets subiront une procédure de thrombectomie mécanique et auront des évaluations postopératoires complétées à 24 heures et aux jours 5 à 7 ou à la sortie de l'hôpital. Le critère d'évaluation principal est l'effet de reperfusion de premier passage (FPE) tel que défini par mTICI ≥ 2c après une tentative de reperfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clinicas Facultad de Medicina-Universidad Nacional de Asunción
  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • İstanbul Aydın Üniversitesi V.M Medical Park Florya Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec apparition des symptômes (ou état normal observé pour la dernière fois) dans les 24 heures.
  • CTA, ARM ou DSA démontrant une occlusion antérieure du gros vaisseau impliquant l'ICA intracrânienne, les segments MCA M1 ou M2, l'artère basilaire ou vertébrale
  • L'occlusion cible est accessible par le cathéter d'aspiration RapidPulseTM 071 évalué au moment de la procédure d'indexation. L'inscription sera définie par la navigation réussie du cathéter d'aspiration RapidPulseTM 071 dans le site d'occlusion.

Critère d'exclusion:

  • ICAD connue ou suspectée
  • Occlusions en tandem

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Chaque sujet subira une évaluation de base pour un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau, selon la norme de soins et subira une procédure de thrombectomie mécanique, une aspiration pour retirer le thrombus dans la neuro-vasculature à l'aide du système d'aspiration RapidPulseTM.
Dispositif: Système d'aspiration RapidPulse™
Le système d'aspiration RapidPulseTM est conçu pour éliminer le thrombus occlusif du système vasculaire cérébral à l'aide d'une aspiration pulsatile. Le système est composé d'un cathéter stérile à usage unique 071, d'un ensemble de tubulures stériles à usage unique et d'une console de pompe d'aspiration à usages multiples.
Autres noms:
  • Thrombectomie
  • Thrombectomie par aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de reperfusion de premier passage (FPE)
Délai: Intra-procédural
Le nombre de sujets avec mTICI ≥ 2c après une tentative de reperfusion
Intra-procédural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de première ligne
Délai: Intra-procédural
Le nombre de sujets avec mTICI ≥ 2b après le dernier passage avec le dispositif d'étude (pas de traitement de secours)
Intra-procédural
Effet de reperfusion de premier passage modifié (mFPE)
Délai: Intra-procédural
Le nombre de sujets avec mTICI ≥ 2b après un passage d'appareil
Intra-procédural
Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Intra et post-procédure (jusqu'au jour 5-7 ou sortie selon la première éventualité)
Y compris les lésions vasculaires, les embolies distales, les embolies dans un nouveau territoire (ORL) et les spasmes vasculaires
Intra et post-procédure (jusqu'au jour 5-7 ou sortie selon la première éventualité)
Score mTICI final
Délai: Intra-procédural
Le score mTICI final (0-3) pour tous les sujets après tous les passages (y compris toute thérapie de sauvetage)
Intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RapidPulse, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raul G Nogueira, University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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