【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (CtVNS)
2025年4月22日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、経皮性迷走神経刺激（TVNS）と呼ばれる非侵襲的刺激技術を使用して、社会的結合を促進する際の迷走神経の役割を理解することを目的としています。
調査員は、TVNが社会的相互作用中および後に感情的、生理学的、および行動経験を改善できるかどうかを調査します。
カップルは、感謝の表現と問題解決の議論の間に、TVNまたは偽の刺激のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。
研究者は、相互作用の主観的な評価を測定し、生理学的および行動的同期を捉えます。
この研究は、社会的つながりに関与するプロセスに光を当て、密接な関係で結合を強化するためのツールとしてTVNの可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
属する必要性が人間の生存と機能に基づいているのと同じくらい、数十年にわたる研究は、社会的つながりが感情的な幸福にとって重要であることを示しています。
現在の調査では、生物医学分野の知識と技術の進歩を使用して、社会的絆を促進する迷走神経の因果的役割を調べようとしています。
具体的には、社会的認知機能の改善に及ぼす経皮的迷走神経刺激（TVN）の影響を示唆する最近の証拠に基づいて、この研究では、社会的相互作用中および社会的相互作用中および後の感情、生理学的、および行動経験の調節におけるTVNの有用性を調べます。
調査員は、2種類の会話中にTVNとアクティブな偽刺激を受けたロマンチックなカップル（つまり、感謝の表現と問題解決の議論）が相互作用の経験に違いを示すかどうかを調べます。
研究の結果には、相互作用の主観的評価（例えば、フェルト感情）とその生理学的同期が含まれます。
この調査では、社会的つながりを込めて、重要なことには、密接な関係内での社会的絆を促進するための介入ツールとしてTVNの潜在的な有用性を検討する最初の機械的プロセスに関する洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 英語に堪能
- 少なくとも1年間パートナーとの関係にあった
- 18-39の年齢範囲内
除外基準：
- 主要な慢性疾患。 自己報告された自己免疫疾患;重度の喘息;肺疾患（慢性気管支炎など、脳卒中、心臓発作、てんかん、脳損傷の病歴）;心血管疾患。
- がん：寛解がない場合。
- 物質依存電流または長い歴史（5年以上）。
- 薬で治療されていない現在の精神診断
- 高血圧および心血管条件を治療するために使用されるものを含む交絡薬。精神活性物質;そして、自律神経機能に直接影響することが知られている薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなtvns
耳介性迷走神経刺激装置の研究版（TVNS RE、vagus.net™、
英国）対称二相波形で電流が導入された刺激を送信します。
TVNSは、EU指令93/42/EEC医療機器標準およびISO/IEC 17050-1に準拠しています。
このデバイスは、ハンドヘルド刺激装置と電極クリップで構成されています。
相互作用中に個別にキャリブレーションされた強度で継続的に刺激を提供し、採用したデフォルトのデバイス設定は次のとおりでした：周波数= 30Hz、位相持続時間=250μs、間期間=50μs、および最大電圧= 65V。
アクティブな刺激条件では、両方のパートナーは、聴覚運河に刺激クリップを取り付けます。
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介入は、外聴覚管で25 Hzの刺激周波数で0.5MAで刺激強度にプログラムされた神経刺激装置で構成されています。
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偽コンパレータ：偽のtvns
偽の状態では、両方のパートナーが左耳葉の中心に電極を取り付けます。
彼らはまだ刺激を受けますが、迷走神経を活性化するべきではない配置で。
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介入は、外聴覚管で25 Hzの刺激周波数で0.5MAで刺激強度にプログラムされた神経刺激装置で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された肯定的な影響
時間枠：一度、紛争相互作用の直後の調査で自己報告され、最大10分
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会話の中で、全体的に、私は感じました…（1：まったく肯定的ではなく、7：非常にポジティブ）
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一度、紛争相互作用の直後の調査で自己報告され、最大10分
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自己報告された否定的な影響
時間枠：一度、紛争相互作用の直後の調査で自己報告され、最大10分
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会話の中で、全体的に、私は感じました…（1：まったくネガティブ、7：非常に否定的）
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一度、紛争相互作用の直後の調査で自己報告され、最大10分
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呼吸副鼻腔不整脈
時間枠：紛争の会話を通して継続的に
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RSAは会話を通して継続的に評価されました。
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紛争の会話を通して継続的に
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間隔間間隔
時間枠：紛争の会話を通して継続的に
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IBIは会話を通して継続的に評価されました。
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紛争の会話を通して継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月17日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-39189
- U24AG072699 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。