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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (CtVNS)

22 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio tiene como objetivo comprender el papel del nervio vago en la promoción de la unión social mediante el uso de una técnica de estimulación no invasiva llamada estimulación del nervio vagal transcutáneo (TVNS). Los investigadores investigarán si los TVN pueden mejorar las experiencias emocionales, fisiológicas y de comportamiento durante y después de las interacciones sociales. Las parejas serán asignadas al azar para recibir TVN o una estimulación simulada durante la expresión de gratitud y las discusiones de resolución de problemas. Los investigadores medirán sus evaluaciones subjetivas de las interacciones y capturarán su sincronía fisiológica y conductual. Esta investigación arrojará luz sobre los procesos involucrados en la conexión social y explorará el potencial de los TVN como una herramienta para mejorar la vinculación en relaciones cercanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tan fundamental como la necesidad de pertenecer es a la supervivencia y el funcionamiento humano, décadas de investigación han demostrado que la conexión social es fundamental para el bienestar emocional. La investigación actual busca utilizar el conocimiento y los avances tecnológicos en el campo biomédico para examinar el papel causal del nervio vago en la promoción de la vinculación social. Específicamente, basándose en la evidencia reciente que sugiere los efectos de la estimulación del nervio vagal transcutáneo (TVN) en mejorar el funcionamiento cognitivo social, este estudio examinará la utilidad de los TVN en la modulación de las experiencias emocionales, fisiológicas y conductuales durante y después de las interacciones sociales. Los investigadores examinarán si la pareja romántica asignada para recibir TVN versus estimulación simulada activa durante dos tipos de conversaciones (es decir, expresión de gratitud y discusión de resolución de problemas) muestran diferencias en sus experiencias de las interacciones. Los resultados del estudio incluirán evaluaciones subjetivas de la interacción (por ejemplo, emociones sentidas) y su sincronía fisiológica. Esta investigación proporcionará información sobre los procesos mecanicistas que sufren una conexión social y, lo que es más importante, será el primero en examinar la utilidad potencial de los TVN como una herramienta de intervención para promover la vinculación social dentro de las relaciones cercanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • Habiendo estado en una relación con el compañero durante al menos un año
  • Dentro del rango de edad de 18-39

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad crónica mayor. enfermedad autoinmune autoinformada; asma severa; enfermedad pulmonar (como bronquitis crónica; antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, epilepsia, lesión cerebral); Enfermedad cardiovascular.
  • Cáncer: si no está en remisión.
  • Dependencia de sustancias-corriente o historia larga (5 años de más).
  • Diagnóstico psiquiátrico actual que no se está tratando con medicamentos
  • Medicamentos confusos, incluidos los utilizados para tratar la hipertensión y las afecciones cardiovasculares; sustancias psicoactivas; y medicamentos que se sabe que afectan directamente el funcionamiento autónomo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TVN activos
Utilizaremos una edición de investigación de un estimulador del nervio vago auricular (TVNS RE, Vagus.net ™, Reino Unido) que envía estimulación controlada de corriente en formas de onda bifásicas simétricas. El TVNS RE se ajusta a los estándares de dispositivos médicos de la UE 93/42/EEC e ISO/IEC 17050-1. Este dispositivo consiste en un estimulador de mano y un clip de electrodo. Entregaremos estimulación a la intensidad calibrada individualmente continuamente durante las interacciones, y la configuración predeterminada del dispositivo que adoptamos fueron las siguientes: frecuencia = 30Hz, duración de fase = 250 μs, intervalo de interfase = 50 μs y voltaje máximo = 65V. En la condición de estimulación activa, ambos socios tendrán el clip de estimulación conectado al canal auditivo externo.
La intervención consiste en un dispositivo de neuroestimulación que está programado para una intensidad de estímulo a 0.5 mA con una frecuencia de estimulación de 25 Hz en el canal auditivo externo.
Comparador falso: Simulacros
En la condición simulada, ambos socios tendrán electrodos unidos al centro del lóbulo del oído izquierdo. Todavía recibirán estimulación pero en una colocación que no debe activar el nervio vago.
La intervención consiste en un dispositivo de neuroestimulación que está programado para una intensidad de estímulo a 0.5 mA con una frecuencia de estimulación de 25 Hz en el canal auditivo externo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo autoinformado
Periodo de tiempo: Una vez, autoinformó en una encuesta inmediatamente después de la interacción del conflicto, hasta 10 minutos
Durante la conversación, en general, sentí ... (1: nada positivo, 7: extremadamente positivo)
Una vez, autoinformó en una encuesta inmediatamente después de la interacción del conflicto, hasta 10 minutos
Afecto negativo autoinformado
Periodo de tiempo: Una vez, autoinformó en una encuesta inmediatamente después de la interacción del conflicto, hasta 10 minutos
Durante la conversación, en general, sentí ... (1: No es nada negativo, 7: extremadamente negativo)
Una vez, autoinformó en una encuesta inmediatamente después de la interacción del conflicto, hasta 10 minutos
Arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo de la conversación de conflicto
RSA se evaluó continuamente durante toda la conversación.
Continuamente a lo largo de la conversación de conflicto
Intervalo interbato
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo de la conversación de conflicto
Ibi fue evaluado continuamente durante toda la conversación.
Continuamente a lo largo de la conversación de conflicto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-39189
  • U24AG072699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para hacer que los datos de participantes individuales estén disponibles para otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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