[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (CtVNS)
22 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo tem como objetivo entender o papel do nervo vago na promoção do vínculo social usando uma técnica de estimulação não invasiva chamada estimulação do nervo vagal transcutâneo (TVNS).
Os investigadores investigarão se as TVNs podem melhorar as experiências emocionais, fisiológicas e comportamentais durante e após as interações sociais.
Os casais serão designados aleatoriamente para receber TVNs ou uma estimulação simulada durante a expressão de gratidão e discussões de solução de problemas.
Os investigadores medirão suas avaliações subjetivas das interações e capturarão sua sincronia fisiológica e comportamental.
Esta pesquisa lançará luz sobre os processos envolvidos na conexão social e explorará o potencial do TVNS como uma ferramenta para aprimorar o vínculo em relacionamentos íntimos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por mais fundamental que a necessidade de pertencer seja à sobrevivência e funcionamento humano, décadas de pesquisa mostraram que a conexão social é fundamental para o bem-estar emocional.
A investigação atual busca usar o conhecimento e os avanços tecnológicos no campo biomédico para examinar o papel causal do nervo vago na promoção do vínculo social.
Especificamente, com base nas evidências recentes sugerindo os efeitos da estimulação do nervo vagal transcutâneo (TVNs) na melhoria do funcionamento cognitivo social, este estudo examinará a utilidade das TVNs na modulação de experiências emocionais, fisiológicas e comportamentais durante e após as interações sociais.
Os investigadores examinarão se o casal romântico designado para receber TVNS versus estimulação simulada ativa durante dois tipos de conversas (ou seja, expressão de gratidão e discussão sobre solução de problemas) mostram diferenças em suas experiências de interações.
Os resultados do estudo incluirão avaliações subjetivas da interação (por exemplo, emoções sentidas) e sua sincronia fisiológica.
Esta investigação fornecerá informações sobre os processos mecanicistas que sustentam a conexão social e, principalmente, serão os primeiros a examinar a utilidade potencial do TVNS como uma ferramenta de intervenção para promover o vínculo social em relacionamentos íntimos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fluente em inglês
- Tendo estado em um relacionamento com o parceiro há pelo menos um ano
- Dentro da faixa etária de 18-39
Critérios de exclusão:
- Principais doenças crônicas. doença auto-imune autorreferida; asma grave; doença pulmonar (como bronquite crônica; história de derrame, ataque cardíaco, epilepsia, lesão cerebral); Doença cardiovascular.
- Câncer: se não estiver em remissão.
- História de dependência de substâncias ou longa história (5 anos de mais).
- Diagnóstico psiquiátrico atual que não está sendo tratado com medicação
- Medicamentos confusos, incluindo aqueles usados para tratar hipertensão e condições cardiovasculares; substâncias psicoativas; e medicamentos conhecidos por afetar diretamente o funcionamento autonômico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tvns ativos
Usaremos uma edição de pesquisa de um estimulador nervoso auricular (TVNS RE, vagus.net ™,
Reino Unido) que envia estimulação controlada por corrente em formas de onda bifásicas simétricas.
O TVNS RE está de acordo com a Diretiva da UE 93/42/EEC Medical Device Standards e ISO/IEC 17050-1.
Este dispositivo consiste em um estimulador portátil e um clipe de eletrodo.
Forneceremos estimulação na intensidade calibrada individualmente continuamente durante as interações, e as configurações padrão do dispositivo que adotamos foram as seguintes: frequência = 30Hz, duração da fase = 250μs, intervalo de interfase = 50μs e tensão máxima = 65V.
Na condição de estimulação ativa, ambos os parceiros terão o clipe de estimulação anexado ao canal auditivo externo.
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A intervenção consiste em um dispositivo de neuroestimulação que é programado para uma intensidade de estímulo a 0,5mA com uma frequência de estimulação de 25 Hz no canal auditivo externo.
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Comparador Falso: Tvns sham
Na condição simulada, ambos os parceiros terão eletrodos conectados ao centro do lobo da orelha esquerda.
Eles ainda receberão estimulação, mas em um posicionamento que não deve ativar o nervo vago.
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A intervenção consiste em um dispositivo de neuroestimulação que é programado para uma intensidade de estímulo a 0,5mA com uma frequência de estimulação de 25 Hz no canal auditivo externo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeto positivo autorreferido
Prazo: Uma vez, auto-relatado em uma pesquisa imediatamente após a interação do conflito, até 10 minutos
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Durante a conversa, no geral, eu me senti ... (1: Nem de maneira positiva, 7: extremamente positiva)
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Uma vez, auto-relatado em uma pesquisa imediatamente após a interação do conflito, até 10 minutos
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Efeito negativo autorreferido
Prazo: Uma vez, auto-relatado em uma pesquisa imediatamente após a interação do conflito, até 10 minutos
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Durante a conversa, no geral, eu me senti ... (1: Nem de maneira negativa, 7: extremamente negativa)
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Uma vez, auto-relatado em uma pesquisa imediatamente após a interação do conflito, até 10 minutos
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Arritmia do seio respiratório
Prazo: Continuamente durante toda a conversa de conflito
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A RSA foi avaliada continuamente ao longo da conversa.
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Continuamente durante toda a conversa de conflito
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Intervalo interbeat
Prazo: Continuamente durante toda a conversa de conflito
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O IBI foi avaliado continuamente ao longo da conversa.
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Continuamente durante toda a conversa de conflito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-39189
- U24AG072699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há plano para disponibilizar dados individuais dos participantes para outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .