Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (CtVNS)

22. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien tar sikte på å forstå rollen til vagusnerven i å fremme sosial binding ved å bruke en ikke-invasiv stimuleringsteknikk kalt transkutan vagal nervestimulering (TVN). Etterforskerne vil undersøke om TVN -er kan forbedre emosjonelle, fysiologiske og atferdsmessige opplevelser under og etter sosiale interaksjoner. Par vil bli tilfeldig tildelt å motta enten TVN-er eller en skamstimulering under takknemlighetsuttrykk og problemløsningsdiskusjoner. Etterforskerne vil måle sine subjektive evalueringer av interaksjonene og fange opp deres fysiologiske og atferdsmessige synkroni. Denne forskningen vil belyse prosessene som er involvert i sosial forbindelse og utforske potensialet til TVN -er som et verktøy for å forbedre liming i nære relasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Så grunnleggende som behovet for å tilhøre menneskelig overlevelse og funksjon, har tiår med forskning vist at sosial forbindelse er avgjørende for emosjonell velvære. Den nåværende undersøkelsen søker å bruke kunnskapen og teknologiske fremskritt i det biomedisinske feltet for å undersøke årsaksrollen til vagusnerven i å fremme sosial binding. Spesielt å bygge på de nylige bevisene som antyder effekten av transkutan vagal nervestimulering (TVN) på forbedring av sosial kognitiv funksjon, vil denne studien undersøke bruken av TVN -er i å modulere emosjonelle, fysiologiske og atferdsopplevelser under og etter sosiale interaksjoner. Etterforskerne vil undersøke om romantiske par som er tildelt å motta TVN-er kontra aktiv skamstimulering under to typer samtaler (dvs. takknemlighetsuttrykk og problemløsende diskusjon) viser forskjeller i deres opplevelser av samhandlingene. Studieutfallet vil omfatte subjektive evalueringer av interaksjonen (f.eks. Felt følelser) og deres fysiologiske synkroni. Denne undersøkelsen vil gi innsikt i de mekanistiske prosessene som undergår sosial forbindelse og, viktigst, være den første til å undersøke den potensielle nytten av TVN -er som et intervensjonsverktøy for å fremme sosial binding innen nære relasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flytende på engelsk
  • Etter å ha vært i et forhold med partneren i minst et år
  • Innen aldersområdet 18-39

Eksklusjonskriterier:

  • Stor kronisk sykdom. selvrapportert autoimmun sykdom; alvorlig astma; lungesykdom (som kronisk bronkitt; hjerneslag, hjerteinfarkt, epilepsi, hjerneskade); hjerte- og karsykdommer.
  • Kreft: Hvis ikke i remisjon.
  • Stoffavhengighetsstrøm eller lang historie (5 år med mer).
  • Nåværende psykiatrisk diagnose som ikke blir behandlet med medisiner
  • Forvirrende medisiner, inkludert de som ble brukt til å behandle hypertensjon og kardiovaskulære forhold; psykoaktive stoffer; og medisiner som er kjent for å direkte påvirke autonom funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive TVN -er
Vi vil bruke en forskningsutgave av en aurikulær vagus nervestimulator (TVNS RE, vagus.net ™, Storbritannia) som sender gjeldende kontrollert stimulering i symmetriske bifasiske bølgeformer. TVN-ene samsvarer med EU-direktiv 93/42/EEC Medical Device Standards og ISO/IEC 17050-1. Denne enheten består av en håndholdt stimulator og et elektrodeklips. Vi vil levere stimulering ved den individuelt kalibrerte intensiteten kontinuerlig under interaksjonene, og standardinnstillingene vi tok i bruk var som følger: frekvens = 30Hz, fase varighet = 250μs, interfaseintervall = 50μs og maks spenning = 65V. I den aktive stimuleringstilstanden vil begge partnerne ha stimuleringsklippet festet til den ytre auditive kanalen.
Intervensjonen består av nevrostimuleringsenhet som er programmert til en stimulusintensitet ved 0,5mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ytre auditive kanalen.
Sham-komparator: Sham TVNS
I SHAM -tilstanden vil begge partnerne ha elektroder festet til midten av venstre øreplate. De vil fremdeles få stimulering, men på en plassering som ikke skal aktivere vagusnerven.
Intervensjonen består av nevrostimuleringsenhet som er programmert til en stimulusintensitet ved 0,5mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ytre auditive kanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert positiv påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapportert i en undersøkelse umiddelbart etter konfliktinteraksjon, opptil 10 minutter
Under samtalen følte jeg totalt sett ... (1: slett ikke positivt, 7: ekstremt positivt)
En gang, selvrapportert i en undersøkelse umiddelbart etter konfliktinteraksjon, opptil 10 minutter
Selvrapportert negativ påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapportert i en undersøkelse umiddelbart etter konfliktinteraksjon, opptil 10 minutter
Under samtalen følte jeg totalt sett ... (1: ikke i det hele tatt negativt, 7: ekstremt negativt)
En gang, selvrapportert i en undersøkelse umiddelbart etter konfliktinteraksjon, opptil 10 minutter
Åndedretts sinusarytmi
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom konfliktsamtale
RSA ble vurdert kontinuerlig gjennom hele samtalen.
Kontinuerlig gjennom konfliktsamtale
Interbeatintervall
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom konfliktsamtalen
IBI ble vurdert kontinuerlig gjennom hele samtalen.
Kontinuerlig gjennom konfliktsamtalen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-39189
  • U24AG072699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere