[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (CtVNS)
22 april 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie heeft als doel de rol van de nervus vagus te begrijpen bij het bevorderen van sociale binding door een niet-invasieve stimulatietechniek te gebruiken die transcutane vagale zenuwstimulatie (TVN's) worden genoemd.
De onderzoekers zullen onderzoeken of TVN's emotionele, fysiologische en gedragservaringen kunnen verbeteren tijdens en na sociale interacties.
Paren worden willekeurig toegewezen om TVN's of een schijnstimulatie te ontvangen tijdens dankbaarheidsuitdrukking en probleemoplossende discussies.
De onderzoekers zullen hun subjectieve evaluaties van de interacties meten en hun fysiologische en gedragssynchronisatie vastleggen.
Dit onderzoek zal licht werpen op de processen die betrokken zijn bij sociale verbinding en het potentieel van TVN's onderzoeken als een hulpmiddel om de binding in nauwe relaties te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoe fundamenteel de noodzaak om te horen bij de overleving en functioneren van mensen is, hebben tientallen jaren van onderzoek aangetoond dat sociale verbinding cruciaal is voor emotioneel welzijn.
Het huidige onderzoek beoogt de kennis- en technologische vooruitgang in het biomedische veld te gebruiken om de causale rol van de nervus vagus te onderzoeken bij het bevorderen van sociale binding.
In het bijzonder, voortbouwend op het recente bewijs dat de effecten van transcutane vagale zenuwstimulatie (TVN's) op het verbeteren van het sociale cognitieve functioneren, zal deze studie het nut van TVN's onderzoeken bij het moduleren van emotionele, fysiologische en gedragservaringen tijdens en na sociale interacties.
De onderzoekers zullen onderzoeken of het romantisch stel dat is toegewezen om TVN's versus actieve schijnstimulatie te ontvangen tijdens twee soorten gesprekken (d.w.z. dankbaarheidsuitdrukking en probleemoplossende discussie) verschillen vertonen in hun ervaringen met de interacties.
De onderzoeksresultaten omvatten subjectieve evaluaties van de interactie (bijv. Gevelbare emoties) en hun fysiologische synchronisatie.
Dit onderzoek zal inzichten bieden in de mechanistische processen die de sociale verbinding ondervinden en, belangrijker nog, de eerste zijn om het potentiële nut van TVN's te onderzoeken als een interventietool voor het bevorderen van sociale binding binnen nauwe relaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels
- Een relatie hebben gehad met de partner al minstens een jaar
- Binnen de leeftijdscategorie van 18-39
Uitsluitingscriteria:
- Grote chronische ziekte. Zelf gerapporteerde auto-immuunziekte; ernstige astma; longziekte (zoals chronische bronchitis; geschiedenis van beroerte, hartaanval, epilepsie, hersenletsel); Cardiovasculaire aandoeningen.
- Kanker: zo niet in remissie.
- Substantie-afhankelijkheidsstroom of lange geschiedenis (5 jaar meer).
- Huidige psychiatrische diagnose die niet wordt behandeld met medicatie
- Verwarrende medicijnen, inclusief die worden gebruikt om hypertensie en cardiovasculaire aandoeningen te behandelen; psychoactieve stoffen; en medicijnen waarvan bekend is dat ze het autonome functioneren direct beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TVN's
We zullen een onderzoekseditie van een Auricular Vagus zenuwstimulator gebruiken (TVNS RE, vagus.net ™,
VK) dat de huidige gecontroleerde stimulatie verzendt in symmetrische bifasische golfvormen.
De TVN's voldoen aan EU-richtlijn 93/42/EEC Medical Device Standards en ISO/IEC 17050-1.
Dit apparaat bestaat uit een handheld stimulator en een elektrodeclip.
We zullen stimulatie leveren bij de individueel gekalibreerde intensiteit continu tijdens de interacties, en de standaardinstellingen die we hebben overgenomen waren als volgt: frequentie = 30Hz, faseduur = 250 μs, interfase -interval = 50 μs en max spanning = 65V.
In de actieve stimulatieconditie hebben beide partners de stimulatieclip aan het buitenste auditieve kanaal.
|
De interventie bestaat uit neurostimulatieapparaat dat is geprogrammeerd tot een stimulusintensiteit bij 0,5 mA met een stimulatiefrequentie van 25 Hz aan het buitenste auditieve kanaal.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TVN's
In de schijnconditie zullen beide partners elektroden aan het midden van de linkeroor kwab hebben bevestigd.
Ze krijgen nog steeds stimulatie, maar op een plaatsing die de nervus vagus niet mag activeren.
|
De interventie bestaat uit neurostimulatieapparaat dat is geprogrammeerd tot een stimulusintensiteit bij 0,5 mA met een stimulatiefrequentie van 25 Hz aan het buitenste auditieve kanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf gerapporteerd positief effect
Tijdsspanne: Eens, zelf gerapporteerd in een enquête onmiddellijk na conflictinteractie, tot 10 minuten
|
Tijdens het gesprek voelde ik me over het algemeen ... (1: helemaal niet positief, 7: extreem positief)
|
Eens, zelf gerapporteerd in een enquête onmiddellijk na conflictinteractie, tot 10 minuten
|
|
Zelf gerapporteerd negatief effect
Tijdsspanne: Eens, zelf gerapporteerd in een enquête onmiddellijk na conflictinteractie, tot 10 minuten
|
Tijdens het gesprek voelde ik me over het algemeen ... (1: helemaal niet negatief, 7: extreem negatief)
|
Eens, zelf gerapporteerd in een enquête onmiddellijk na conflictinteractie, tot 10 minuten
|
|
Ademhalingssinus aritmie
Tijdsspanne: Continu tijdens het conflictgesprek
|
RSA werd gedurende het gesprek continu beoordeeld.
|
Continu tijdens het conflictgesprek
|
|
Interbeat interval
Tijdsspanne: Continu tijdens het conflictgesprek
|
IBI werd gedurende het gesprek continu beoordeeld.
|
Continu tijdens het conflictgesprek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-39189
- U24AG072699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .