[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (CtVNS)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää emättimen hermon rooli sosiaalisen sitoutumisen edistämisessä käyttämällä ei-invasiivista stimulaatiotekniikkaa, jota kutsutaan transcutaanista vagaalisen hermon stimulaatiota (TVN).
Tutkijat tutkivat, voivatko TVN: t parantaa emotionaalisia, fysiologisia ja käyttäytymiskokemuksia sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana ja sen jälkeen.
Pariskunnat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko TVN: tä tai huijausstimulaatiota kiitollisuusilmaisun ja ongelmanratkaisukeskustelujen aikana.
Tutkijat mittaavat subjektiiviset arviot vuorovaikutuksista ja vangitsevat heidän fysiologisen ja käyttäytymiskyvyn.
Tämä tutkimus valaisee sosiaaliseen yhteyteen liittyviä prosesseja ja tutkii TVN: ien potentiaalia välineenä sitoutumisen parantamiseksi läheisissä suhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niin perustavanlaatuista kuin tarve kuulua on ihmisen selviytymiselle ja toiminnalle, vuosikymmenien tutkimus on osoittanut, että sosiaalinen yhteys on kriittinen emotionaalisen hyvinvoinnin kannalta.
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään käyttämään biolääketieteellisen alan tietoa ja teknistä kehitystä tutkiakseen emättimen hermon syy -roolia sosiaalisen sitoutumisen edistämisessä.
Erityisesti viime aikoihin liittyvien todisteiden perustaminen, joka viittaa transkutaanisen vagaalisen hermon stimulaation (TVN) vaikutuksiin sosiaalisen kognitiivisen toiminnan parantamiseen, tässä tutkimuksessa tutkitaan TVN: ien hyödyllisyyttä emotionaalisen, fysiologisten ja käyttäytymiskokemusten moduloinnissa sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat tutkivat, osoitetaanko romanttinen pari TVNS: n vastaanottamista verrattuna aktiiviseen huijausstimulaatioon kahden tyyppisten keskustelujen aikana (ts. Kiitollisuusilmaisu ja ongelmanratkaisukeskustelu), näkevät eroja heidän kokemuksissaan vuorovaikutuksesta.
Tutkimuksen tuloksiin sisältyy subjektiivisia arviointeja vuorovaikutuksesta (esim. Tunteet tunteet) ja niiden fysiologinen synkronia.
Tämä tutkimus antaa käsityksen mekanistisista prosesseista, jotka ovat sosiaalisia yhteyksiä ja mikä tärkeintä, on ensimmäinen, joka tutkii TVN: ien potentiaalista hyödyllisyyttä interventiovälineenä sosiaalisen sitoutumisen edistämiseksi läheisten suhteiden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuvasti englantia
- On ollut suhteessa kumppaniin vähintään vuoden ajan
- Ikäalueella 18-39
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri krooninen sairaus. Itse ilmoitettu autoimmuunisairaus; vaikea astma; keuhkosairaus (kuten krooninen keuhkoputkentulehdus; aivohalvauksen historia, sydänkohtaus, epilepsia, aivovaurio); Sydän- ja verisuonisairaus.
- Syöpä: Jos ei remissio.
- Aineiden riippuvuusvirta tai pitkä historia (5 vuotta enemmän).
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi, jota ei hoideta lääkityksellä
- Sekoittavat lääkkeet, mukaan lukien ne, joita käytetään verenpainetaudin ja sydän- ja verisuoniolosuhteiden hoitoon; psykoaktiiviset aineet; ja lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan suoraan autonomiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TVN: t
Käytämme tutkimuspainosta aurikulaarisesta vagushermostimulaattorista (TVNS RE, vagus.net ™,
UK), joka lähettää virranohjatun stimulaation symmetrisissä kaksifaasisissa aaltomuodoissa.
TVN: t vastaavat EU: n direktiivin 93/42/ETY-lääkinnällisten laitteiden standardeja ja ISO/IEC 17050-1.
Tämä laite koostuu kädessä pidettävästä stimulaattorista ja elektrodin pidikkeestä.
Toimitamme stimulaation erikseen kalibroidulla intensiteetillä jatkuvasti vuorovaikutusten aikana, ja ottamamme oletuslaiteasetukset olivat seuraavat: taajuus = 30 Hz, vaiheen kesto = 250 μs, vaiheiden välinen intervalli = 50 μs ja enimmäisjännite = 65 V.
Aktiivisessa stimulaatioolosuhteissa molemmissa kumppaneissa on stimulaatiopidike kiinnitetty ulkoiseen kuulokanavaan.
|
Interventio koostuu neurostimulaatiolaitteesta, joka on ohjelmoitu ärsykkeen voimakkuuteen 0,5 mA: n kohdalla, jonka stimulaatiotaajuus on 25 Hz ulomman kuulon kanavassa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus televisiot
Häiriöiden olosuhteissa molemmissa kumppaneissa on elektrodit kiinnitetty vasemman korvakeilan keskustaan.
He saavat edelleen stimulaation, mutta sijoittelussa, jonka ei pitäisi aktivoida vagushermoa.
|
Interventio koostuu neurostimulaatiolaitteesta, joka on ohjelmoitu ärsykkeen voimakkuuteen 0,5 mA: n kohdalla, jonka stimulaatiotaajuus on 25 Hz ulomman kuulon kanavassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Kerran itse ilmoitettu tutkimuksessa, joka on välittömästi konfliktin vuorovaikutuksen jälkeen, jopa 10 minuuttia
|
Keskustelun aikana tunsin kaiken kaikkiaan… (1: ei ollenkaan positiivinen, 7: erittäin positiivinen)
|
Kerran itse ilmoitettu tutkimuksessa, joka on välittömästi konfliktin vuorovaikutuksen jälkeen, jopa 10 minuuttia
|
|
Itse ilmoitettu kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: Kerran itse ilmoitettu tutkimuksessa, joka on välittömästi konfliktin vuorovaikutuksen jälkeen, jopa 10 minuuttia
|
Keskustelun aikana tunsin kaiken kaikkiaan… (1: ei ollenkaan negatiivinen, 7: erittäin negatiivinen)
|
Kerran itse ilmoitettu tutkimuksessa, joka on välittömästi konfliktin vuorovaikutuksen jälkeen, jopa 10 minuuttia
|
|
Hengityselinten rytmihäiriö
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko konfliktikeskustelun ajan
|
RSA arvioitiin jatkuvasti koko keskustelun ajan.
|
Jatkuvasti koko konfliktikeskustelun ajan
|
|
Väliaika
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko konfliktikeskustelun ajan
|
IBI arvioitiin jatkuvasti koko keskustelun ajan.
|
Jatkuvasti koko konfliktikeskustelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39189
- U24AG072699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa antaa yksittäisiä osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .