Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CtVNS)

22. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse sigter mod at forstå vagusnervenes rolle i fremme af social binding ved anvendelse af en ikke-invasiv stimuleringsteknik kaldet transkutan vagal nervestimulering (TVN'er). Efterforskerne vil undersøge, om TVN'er kan forbedre følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige oplevelser under og efter sociale interaktioner. Par vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten TVN'er eller en skamstimulering under taknemmelighedsudtryk og problemløsningsdiskussioner. Efterforskerne vil måle deres subjektive evalueringer af interaktioner og fange deres fysiologiske og adfærdsmæssige synkroni. Denne forskning vil kaste lys over de processer, der er involveret i social forbindelse og udforske potentialet i TVN'er som et værktøj til at forbedre binding i nære relationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Så grundlæggende som behovet for at tilhøre menneskelig overlevelse og funktion, har årtier med forskning vist, at social forbindelse er kritisk for følelsesmæssig velvære. Den aktuelle undersøgelse søger at bruge viden og teknologiske fremskridt inden for det biomedicinske felt til at undersøge årsagsrollen for vagusnerven til at fremme social binding. Specifikt, der bygger på de nylige beviser, der antyder virkningerne af transkutan vagal nervestimulering (TVN'er) på forbedring af social kognitiv funktion, vil denne undersøgelse undersøge anvendeligheden af ​​TVN'er til at modulere følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige oplevelser under og efter sociale interaktioner. Efterforskerne vil undersøge, om det romantiske par, der er tildelt at modtage TVNS vs. aktiv skamstimulering under to typer samtaler (dvs. taknemmelighedsudtryk og problemløsning af diskussion) viser forskelle i deres oplevelser af interaktionerne. Undersøgelsesresultaterne vil omfatte subjektive evalueringer af interaktionen (f.eks. Felt følelser) og deres fysiologiske synkroni. Denne undersøgelse vil give indsigt i de mekanistiske processer, der ligger på social forbindelse og vigtigst af alt, være den første til at undersøge den potentielle nytte af TVN'er som et interventionsværktøj til at fremme social binding inden for nære forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flydende på engelsk
  • Efter at have været i et forhold til partneren i mindst et år
  • Inden for aldersområdet 18-39

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom. selvrapporteret autoimmun sygdom; alvorlig astma; lungesygdom (såsom kronisk bronkitis; historie med slagtilfælde, hjerteanfald, epilepsi, hjerneskade); Kardiovaskulær sygdom.
  • Kræft: Hvis ikke i remission.
  • Stofafhængighedsstrøm eller lang historie (5 år mere).
  • Nuværende psykiatrisk diagnose, der ikke behandles med medicin
  • Forvirrende medicin, herunder dem, der bruges til behandling af hypertension og hjerte -kar -tilstande; psykoaktive stoffer; og medicin, der er kendt for direkte at påvirke autonom funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive TVN'er
Vi bruger en forskningsudgave af en aurikulær vagus nervestimulator (TVNS RE, Vagus.net ™, UK) Det sender strømstyret stimulering i symmetriske bifasiske bølgeformer. TVNS RE er i overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EEC Medical Device Standards og ISO/IEC 17050-1. Denne enhed består af en håndholdt stimulator og et elektrodeklip. Vi leverer stimulering ved den individuelt kalibrerede intensitet kontinuerligt under interaktionerne, og de standardindretningsindstillinger, vi vedtog, var som følger: frekvens = 30Hz, fasevarighed = 250μs, interfaseinterval = 50μs og maks. Spænding = 65V. I den aktive stimuleringstilstand vil begge partnere have stimuleringsklippet knyttet til den ydre auditive kanal.
Interventionen består af neurostimuleringsenhed, der er programmeret til en stimulusintensitet ved 0,5 mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ydre auditive kanal.
Sham-komparator: SHAM TVNS
I skamtilstand vil begge partnere have elektroder knyttet til midten af ​​venstre øre -lob. De vil stadig modtage stimulering, men på en placering, der ikke bør aktivere vagusnerven.
Interventionen består af neurostimuleringsenhed, der er programmeret til en stimulusintensitet ved 0,5 mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ydre auditive kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Under samtalen følte jeg generelt… (1: slet ikke positiv, 7: ekstremt positiv)
En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Under samtalen følte jeg generelt… (1: slet ikke negativt, 7: ekstremt negativ)
En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Kontinuerligt gennem konfliktsamtalen
RSA blev vurderet kontinuerligt under hele samtalen.
Kontinuerligt gennem konfliktsamtalen
Interbeat interval
Tidsramme: Kontinuerligt i hele konfliktsamtalen
IBI blev vurderet kontinuerligt under hele samtalen.
Kontinuerligt i hele konfliktsamtalen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39189
  • U24AG072699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner