- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899413
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CtVNS)
22. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse sigter mod at forstå vagusnervenes rolle i fremme af social binding ved anvendelse af en ikke-invasiv stimuleringsteknik kaldet transkutan vagal nervestimulering (TVN'er).
Efterforskerne vil undersøge, om TVN'er kan forbedre følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige oplevelser under og efter sociale interaktioner.
Par vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten TVN'er eller en skamstimulering under taknemmelighedsudtryk og problemløsningsdiskussioner.
Efterforskerne vil måle deres subjektive evalueringer af interaktioner og fange deres fysiologiske og adfærdsmæssige synkroni.
Denne forskning vil kaste lys over de processer, der er involveret i social forbindelse og udforske potentialet i TVN'er som et værktøj til at forbedre binding i nære relationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så grundlæggende som behovet for at tilhøre menneskelig overlevelse og funktion, har årtier med forskning vist, at social forbindelse er kritisk for følelsesmæssig velvære.
Den aktuelle undersøgelse søger at bruge viden og teknologiske fremskridt inden for det biomedicinske felt til at undersøge årsagsrollen for vagusnerven til at fremme social binding.
Specifikt, der bygger på de nylige beviser, der antyder virkningerne af transkutan vagal nervestimulering (TVN'er) på forbedring af social kognitiv funktion, vil denne undersøgelse undersøge anvendeligheden af TVN'er til at modulere følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige oplevelser under og efter sociale interaktioner.
Efterforskerne vil undersøge, om det romantiske par, der er tildelt at modtage TVNS vs. aktiv skamstimulering under to typer samtaler (dvs. taknemmelighedsudtryk og problemløsning af diskussion) viser forskelle i deres oplevelser af interaktionerne.
Undersøgelsesresultaterne vil omfatte subjektive evalueringer af interaktionen (f.eks. Felt følelser) og deres fysiologiske synkroni.
Denne undersøgelse vil give indsigt i de mekanistiske processer, der ligger på social forbindelse og vigtigst af alt, være den første til at undersøge den potentielle nytte af TVN'er som et interventionsværktøj til at fremme social binding inden for nære forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flydende på engelsk
- Efter at have været i et forhold til partneren i mindst et år
- Inden for aldersområdet 18-39
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk sygdom. selvrapporteret autoimmun sygdom; alvorlig astma; lungesygdom (såsom kronisk bronkitis; historie med slagtilfælde, hjerteanfald, epilepsi, hjerneskade); Kardiovaskulær sygdom.
- Kræft: Hvis ikke i remission.
- Stofafhængighedsstrøm eller lang historie (5 år mere).
- Nuværende psykiatrisk diagnose, der ikke behandles med medicin
- Forvirrende medicin, herunder dem, der bruges til behandling af hypertension og hjerte -kar -tilstande; psykoaktive stoffer; og medicin, der er kendt for direkte at påvirke autonom funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive TVN'er
Vi bruger en forskningsudgave af en aurikulær vagus nervestimulator (TVNS RE, Vagus.net ™,
UK) Det sender strømstyret stimulering i symmetriske bifasiske bølgeformer.
TVNS RE er i overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EEC Medical Device Standards og ISO/IEC 17050-1.
Denne enhed består af en håndholdt stimulator og et elektrodeklip.
Vi leverer stimulering ved den individuelt kalibrerede intensitet kontinuerligt under interaktionerne, og de standardindretningsindstillinger, vi vedtog, var som følger: frekvens = 30Hz, fasevarighed = 250μs, interfaseinterval = 50μs og maks. Spænding = 65V.
I den aktive stimuleringstilstand vil begge partnere have stimuleringsklippet knyttet til den ydre auditive kanal.
|
Interventionen består af neurostimuleringsenhed, der er programmeret til en stimulusintensitet ved 0,5 mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ydre auditive kanal.
|
|
Sham-komparator: SHAM TVNS
I skamtilstand vil begge partnere have elektroder knyttet til midten af venstre øre -lob.
De vil stadig modtage stimulering, men på en placering, der ikke bør aktivere vagusnerven.
|
Interventionen består af neurostimuleringsenhed, der er programmeret til en stimulusintensitet ved 0,5 mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ydre auditive kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
|
Under samtalen følte jeg generelt… (1: slet ikke positiv, 7: ekstremt positiv)
|
En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
|
|
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
|
Under samtalen følte jeg generelt… (1: slet ikke negativt, 7: ekstremt negativ)
|
En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
|
|
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Kontinuerligt gennem konfliktsamtalen
|
RSA blev vurderet kontinuerligt under hele samtalen.
|
Kontinuerligt gennem konfliktsamtalen
|
|
Interbeat interval
Tidsramme: Kontinuerligt i hele konfliktsamtalen
|
IBI blev vurderet kontinuerligt under hele samtalen.
|
Kontinuerligt i hele konfliktsamtalen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-39189
- U24AG072699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .