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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CtVNS)

22. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Vagusnervs bei der Förderung der sozialen Bindung durch eine nicht-invasive Stimulationstechnik zu verstehen, die als transkutane Vagusnervstimulation (TVNS) bezeichnet wird. Die Ermittler werden untersuchen, ob TVNs während und nach sozialen Interaktionen emotionale, physiologische und verhaltensbezogene Erfahrungen verbessern können. Paare werden nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder TVNs oder eine Scheinstimulation während der Dankbarkeitsausdruck und der Problemlösung zu erhalten. Die Ermittler messen ihre subjektiven Bewertungen der Interaktionen und erfassen ihre physiologische und verhaltensbezogene Synchronität. Diese Untersuchung wird Aufschluss über die Prozesse geben, die an der sozialen Verbindung beteiligt sind, und das Potenzial von TVNs als Instrument zur Verbesserung der Bindung in engen Beziehungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

So grundlegend die Notwendigkeit zu gehören auch für das Überleben und Funktionieren des Menschen ist, haben Jahrzehnte der Forschung gezeigt, dass soziale Verbindung für das emotionale Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung ist. Die aktuelle Untersuchung versucht, das Wissen und die technologischen Fortschritte im biomedizinischen Bereich zu nutzen, um die kausale Rolle des Vagusnervs bei der Förderung der sozialen Bindung zu untersuchen. Insbesondere die Aufbau der jüngsten Beweise, die auf die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (TVNs) auf die Verbesserung der sozialen kognitiven Funktionen hinweisen, untersucht diese Studie die Nützlichkeit von TVNs bei der Modulation emotionaler, physiologischer und Verhaltenserfahrungen während und nach sozialen Interaktionen. Die Ermittler werden untersuchen, ob das romantische Paar, das TVNs im Vergleich zu aktiven Scheinstimulation während zweier Gespräche (d. H. Dankbarkeitsausdruck und Problemlösungsdiskussion) zugeordnet ist, Unterschiede in ihren Erfahrungen mit den Interaktionen zeigen. Die Studienergebnisse umfassen subjektive Bewertungen der Interaktion (z. B. Filme) und ihre physiologische Synchronität. Diese Untersuchung wird Einblicke in die mechanistischen Prozesse liefern, die sozialer Verbindung untergraben und vor allem als Erster den potenziellen Nutzen von TVNs als Interventionsinstrument zur Förderung der sozialen Bindung in engen Beziehungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend Englisch
  • Seit mindestens einem Jahr in einer Beziehung mit dem Partner war
  • Innerhalb der Altersspanne von 18-39

Ausschlusskriterien:

  • Haupt chronische Krankheit. selbst berichtete Autoimmunerkrankung; schweres Asthma; Lungenerkrankung (wie chronische Bronchitis; Anamnese von Schlaganfall, Herzinfarkt, Epilepsie, Hirnverletzung); Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Krebs: Wenn nicht in Remission.
  • Substanzabhängigkeitsstrom oder lange Geschichte (5 Jahre mehr).
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose, die nicht mit Medikamenten behandelt wird
  • Verwirrende Medikamente, einschließlich solcher zur Behandlung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen; psychoaktive Substanzen; und bekannte Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktionen direkt beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Fernseher
Wir werden eine Forschungsausgabe eines aurikulären Vagus -Nervenstimulators verwenden (TVNS RE, Vagus.net ™, Großbritannien), das die aktuell kontrollierte Stimulation in symmetrischen zweiphasigen Wellenformen sendet. Die TVNs entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC-Standards für Medizinprodukte und ISO/IEC 17050-1. Dieses Gerät besteht aus einem Handheldstimulator und einem Elektrodenclip. Wir werden während der Wechselwirkungen kontinuierlich die individuell kalibrierte Intensität stimulieren, und die von uns angewendeten Standardeinstellungen waren wie folgt: Frequenz = 30 Hz, Phasendauer = 250 μs, Interphassintervall = 50 μs und Maxspannung = 65 V. In der aktiven Stimulationsbedingung haben beide Partner den Stimulationsclip am äußeren Hörkanal.
Die Intervention besteht aus einer Neurostimulationsvorrichtung, die auf eine Stimulusintensität bei 0,5 mA mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz am Außenhörkanal programmiert ist.
Schein-Komparator: Sham tvns
In der Scheinbedingung haben beide Partner Elektroden an der Mitte des linken Ohrlappens. Sie werden immer noch Stimulation erhalten, aber an einer Platzierung, die den Vagusnerv nicht aktivieren sollte.
Die Intervention besteht aus einer Neurostimulationsvorrichtung, die auf eine Stimulusintensität bei 0,5 mA mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz am Außenhörkanal programmiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete positive Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Während des Gesprächs fühlte ich insgesamt… (1: überhaupt nicht positiv, 7: äußerst positiv)
Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Selbst gemeldete negative Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Während des Gesprächs fühlte ich mich insgesamt… (1: überhaupt nicht negativ, 7: extrem negativ)
Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Atemnebel Arrhythmie
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Konfliktgesprächs
RSA wurde während des gesamten Gesprächs kontinuierlich bewertet.
Kontinuierlich während des gesamten Konfliktgesprächs
Interbeat -Intervall
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Konfliktgesprächs
IBI wurde während des gesamten Gesprächs kontinuierlich bewertet.
Kontinuierlich während des Konfliktgesprächs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39189
  • U24AG072699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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