- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05899413
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CtVNS)
22. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Vagusnervs bei der Förderung der sozialen Bindung durch eine nicht-invasive Stimulationstechnik zu verstehen, die als transkutane Vagusnervstimulation (TVNS) bezeichnet wird.
Die Ermittler werden untersuchen, ob TVNs während und nach sozialen Interaktionen emotionale, physiologische und verhaltensbezogene Erfahrungen verbessern können.
Paare werden nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder TVNs oder eine Scheinstimulation während der Dankbarkeitsausdruck und der Problemlösung zu erhalten.
Die Ermittler messen ihre subjektiven Bewertungen der Interaktionen und erfassen ihre physiologische und verhaltensbezogene Synchronität.
Diese Untersuchung wird Aufschluss über die Prozesse geben, die an der sozialen Verbindung beteiligt sind, und das Potenzial von TVNs als Instrument zur Verbesserung der Bindung in engen Beziehungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
So grundlegend die Notwendigkeit zu gehören auch für das Überleben und Funktionieren des Menschen ist, haben Jahrzehnte der Forschung gezeigt, dass soziale Verbindung für das emotionale Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung ist.
Die aktuelle Untersuchung versucht, das Wissen und die technologischen Fortschritte im biomedizinischen Bereich zu nutzen, um die kausale Rolle des Vagusnervs bei der Förderung der sozialen Bindung zu untersuchen.
Insbesondere die Aufbau der jüngsten Beweise, die auf die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (TVNs) auf die Verbesserung der sozialen kognitiven Funktionen hinweisen, untersucht diese Studie die Nützlichkeit von TVNs bei der Modulation emotionaler, physiologischer und Verhaltenserfahrungen während und nach sozialen Interaktionen.
Die Ermittler werden untersuchen, ob das romantische Paar, das TVNs im Vergleich zu aktiven Scheinstimulation während zweier Gespräche (d. H. Dankbarkeitsausdruck und Problemlösungsdiskussion) zugeordnet ist, Unterschiede in ihren Erfahrungen mit den Interaktionen zeigen.
Die Studienergebnisse umfassen subjektive Bewertungen der Interaktion (z. B. Filme) und ihre physiologische Synchronität.
Diese Untersuchung wird Einblicke in die mechanistischen Prozesse liefern, die sozialer Verbindung untergraben und vor allem als Erster den potenziellen Nutzen von TVNs als Interventionsinstrument zur Förderung der sozialen Bindung in engen Beziehungen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch fließend Englisch
- Seit mindestens einem Jahr in einer Beziehung mit dem Partner war
- Innerhalb der Altersspanne von 18-39
Ausschlusskriterien:
- Haupt chronische Krankheit. selbst berichtete Autoimmunerkrankung; schweres Asthma; Lungenerkrankung (wie chronische Bronchitis; Anamnese von Schlaganfall, Herzinfarkt, Epilepsie, Hirnverletzung); Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Krebs: Wenn nicht in Remission.
- Substanzabhängigkeitsstrom oder lange Geschichte (5 Jahre mehr).
- Aktuelle psychiatrische Diagnose, die nicht mit Medikamenten behandelt wird
- Verwirrende Medikamente, einschließlich solcher zur Behandlung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen; psychoaktive Substanzen; und bekannte Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktionen direkt beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Fernseher
Wir werden eine Forschungsausgabe eines aurikulären Vagus -Nervenstimulators verwenden (TVNS RE, Vagus.net ™,
Großbritannien), das die aktuell kontrollierte Stimulation in symmetrischen zweiphasigen Wellenformen sendet.
Die TVNs entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC-Standards für Medizinprodukte und ISO/IEC 17050-1.
Dieses Gerät besteht aus einem Handheldstimulator und einem Elektrodenclip.
Wir werden während der Wechselwirkungen kontinuierlich die individuell kalibrierte Intensität stimulieren, und die von uns angewendeten Standardeinstellungen waren wie folgt: Frequenz = 30 Hz, Phasendauer = 250 μs, Interphassintervall = 50 μs und Maxspannung = 65 V.
In der aktiven Stimulationsbedingung haben beide Partner den Stimulationsclip am äußeren Hörkanal.
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Die Intervention besteht aus einer Neurostimulationsvorrichtung, die auf eine Stimulusintensität bei 0,5 mA mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz am Außenhörkanal programmiert ist.
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Schein-Komparator: Sham tvns
In der Scheinbedingung haben beide Partner Elektroden an der Mitte des linken Ohrlappens.
Sie werden immer noch Stimulation erhalten, aber an einer Platzierung, die den Vagusnerv nicht aktivieren sollte.
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Die Intervention besteht aus einer Neurostimulationsvorrichtung, die auf eine Stimulusintensität bei 0,5 mA mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz am Außenhörkanal programmiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst gemeldete positive Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
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Während des Gesprächs fühlte ich insgesamt… (1: überhaupt nicht positiv, 7: äußerst positiv)
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Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
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Selbst gemeldete negative Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
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Während des Gesprächs fühlte ich mich insgesamt… (1: überhaupt nicht negativ, 7: extrem negativ)
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Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
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Atemnebel Arrhythmie
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Konfliktgesprächs
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RSA wurde während des gesamten Gesprächs kontinuierlich bewertet.
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Kontinuierlich während des gesamten Konfliktgesprächs
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Interbeat -Intervall
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Konfliktgesprächs
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IBI wurde während des gesamten Gesprächs kontinuierlich bewertet.
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Kontinuierlich während des Konfliktgesprächs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-39189
- U24AG072699 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
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