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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (CtVNS)

22 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio mira a comprendere il ruolo del nervo vago nel promuovere il legame sociale utilizzando una tecnica di stimolazione non invasiva chiamata stimolazione transcutanea del nervo vagale (TVNS). Gli investigatori indagheranno se i TVN possono migliorare le esperienze emotive, fisiologiche e comportamentali durante e dopo le interazioni sociali. Le coppie verranno assegnate in modo casuale a ricevere TVN o una stimolazione fittizia durante l'espressione di gratitudine e le discussioni sulla risoluzione dei problemi. Gli investigatori misureranno le loro valutazioni soggettive delle interazioni e cattureranno la loro sincronia fisiologica e comportamentale. Questa ricerca farà luce sui processi coinvolti nella connessione sociale ed esplorerà il potenziale dei TVN come strumento per migliorare il legame nelle relazioni strette.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per quanto fondamentale la necessità di appartenere alla sopravvivenza e al funzionamento umano, decenni di ricerca hanno dimostrato che la connessione sociale è fondamentale per il benessere emotivo. L'attuale indagine cerca di utilizzare le conoscenze e i progressi tecnologici nel campo biomedico per esaminare il ruolo causale del nervo vago nella promozione del legame sociale. In particolare, basandosi sulle recenti prove che suggeriscono gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vagale (TVN) sul miglioramento del funzionamento cognitivo sociale, questo studio esaminerà l'utilità dei TVN nel modulare le esperienze emotive, fisiologiche e comportamentali durante e dopo le interazioni sociali. Gli investigatori esamineranno se la coppia romantica assegnata a ricevere la stimolazione TVNS vs. attiva sham durante due tipi di conversazioni (cioè l'espressione di gratitudine e la discussione sulla risoluzione dei problemi) mostrano differenze nelle loro esperienze delle interazioni. I risultati dello studio includeranno valutazioni soggettive dell'interazione (ad es. Emozioni sentite) e della loro sincronia fisiologica. Questa indagine fornirà approfondimenti sui processi meccanicistici che sostengono la connessione sociale e, soprattutto, sarà la prima a esaminare la potenziale utilità dei TVN come strumento di intervento per promuovere il legame sociale all'interno di strette relazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Avendo avuto una relazione con il partner per almeno un anno
  • Entro la fascia di età compresa tra 18 e 39 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cronica. malattia autoimmune auto-segnalata; asma grave; malattia polmonare (come la bronchite cronica; storia di ictus, infarto, epilessia, lesioni cerebrali); Malattia cardiovascolare.
  • Cancro: se non in remissione.
  • Storia di dipendenza da sostanze o lunga (5 anni di più).
  • Attuale diagnosi psichiatrica che non viene trattata con i farmaci
  • Farmaci confondenti, compresi quelli usati per trattare le condizioni di ipertensione e cardiovascolare; sostanze psicoattive; e i farmaci noti per influenzare direttamente il funzionamento autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVN attivo
Useremo un'edizione di ricerca di uno stimolatore nervoso vago auricolare (TVNS RE, VAGUS.NET ™, Regno Unito) che invia una stimolazione controllata in corrente nelle forme d'onda bifasiche simmetriche. I TVNS sono conformi agli standard dei dispositivi medici EU 93/42/CEE e ISO/IEC 17050-1. Questo dispositivo è costituito da uno stimolatore portatile e una clip elettrodo. Forniremo la stimolazione all'intensità calibrata singolarmente durante le interazioni e le impostazioni del dispositivo predefinito che abbiamo adottato erano le seguenti: frequenza = 30Hz, durata di fase = 250 μs, intervallo interfase = 50 μs e tensione massima = 65 V. Nella condizione di stimolazione attiva, entrambi i partner avranno la clip di stimolazione collegata al canale uditivo esterno.
L'intervento consiste in dispositivo di neurostimolazione che è programmato con un'intensità di stimolo a 0,5 mA con una frequenza di stimolazione di 25 Hz nel canale uditivo esterno.
Comparatore fittizio: Tvns sham
Nella condizione sham, entrambi i partner avranno elettrodi collegati al centro del lobo dell'orecchio sinistro. Riceveranno comunque stimolazione ma in un posizionamento che non dovrebbe attivare il nervo vago.
L'intervento consiste in dispositivo di neurostimolazione che è programmato con un'intensità di stimolo a 0,5 mA con una frequenza di stimolazione di 25 Hz nel canale uditivo esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo auto-riferito
Lasso di tempo: Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
Durante la conversazione, nel complesso, mi sono sentito ... (1: per niente positivo, 7: estremamente positivo)
Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
Affetto negativo auto-segnalato
Lasso di tempo: Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
Durante la conversazione, nel complesso, mi sono sentito ... (1: per niente negativo, 7: estremamente negativo)
Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
Aritmia del seno respiratorio
Lasso di tempo: Continuamente durante la conversazione sui conflitti
RSA è stato valutato continuamente durante la conversazione.
Continuamente durante la conversazione sui conflitti
Intervallo interbeat
Lasso di tempo: Continuamente durante la conversazione sui conflitti
IBI è stato valutato continuamente durante la conversazione.
Continuamente durante la conversazione sui conflitti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39189
  • U24AG072699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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