- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05899413
[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (CtVNS)
22 avril 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude vise à comprendre le rôle du nerf vague dans la promotion du lien social en utilisant une technique de stimulation non invasive appelée stimulation du nerf vagal transcutané (TVNS).
Les enquêteurs examineront si les TVN peuvent améliorer les expériences émotionnelles, physiologiques et comportementales pendant et après les interactions sociales.
Les couples seront assignés au hasard pour recevoir soit TVNs, soit une stimulation fictive pendant l'expression de gratitude et les discussions de résolution de problèmes.
Les enquêteurs mesureront leurs évaluations subjectives des interactions et captureront leur synchronie physiologique et comportementale.
Cette recherche mettra en lumière les processus impliqués dans la connexion sociale et explorera le potentiel des TVN comme un outil pour améliorer le lien dans les relations étroites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aussi fondamental que la nécessité d'appartenir est à la survie et au fonctionnement humain, des décennies de recherche ont montré que la connexion sociale est essentielle au bien-être émotionnel.
L'enquête actuelle vise à utiliser les connaissances et les avancées technologiques dans le domaine biomédical pour examiner le rôle causal du nerf vague dans la promotion du lien social.
Plus précisément, en s'appuyant sur les preuves récentes suggérant les effets de la stimulation transcutanée du nerf vagal (TVN) sur l'amélioration du fonctionnement cognitif social, cette étude examinera l'utilité des TVN dans la modulation des expériences émotionnelles, physiologiques et comportementales pendant et après les interactions sociales.
Les enquêteurs examineront si un couple romantique attribué à recevoir TVNS par rapport à la stimulation active de simulation pendant deux types de conversations (c'est-à-dire l'expression de gratitude et la discussion de résolution de problèmes) montrent des différences dans leurs expériences des interactions.
Les résultats de l'étude comprendront des évaluations subjectives de l'interaction (par exemple, des émotions ressenties) et leur synchronie physiologique.
Cette enquête fournira un aperçu des processus mécanistes qui sous-tendent la connexion sociale et, surtout, seront les premiers à examiner l'utilité potentielle des TVN en tant qu'outil d'intervention pour promouvoir le lien social dans des relations étroites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Couramment l'anglais
- Ayant été en couple avec le partenaire depuis au moins un an
- Dans la tranche d'âge de 18 à 39 ans
Critères d'exclusion:
- Maladie chronique majeure. maladie auto-immune autodéclarée; asthme sévère; maladie pulmonaire (comme la bronchite chronique; antécédents d'AVC, crise cardiaque, épilepsie, lésion cérébrale); Maladie cardiovasculaire.
- Cancer: sinon en rémission.
- Dépendance des substances-dépendance ou longue histoire (5 ans de plus).
- Diagnostic psychiatrique actuel qui n'est pas traité avec des médicaments
- Les médicaments confondants, y compris ceux utilisés pour traiter l'hypertension et les conditions cardiovasculaires; substances psychoactives; et les médicaments connus pour affecter directement le fonctionnement autonome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVN actif
Nous utiliserons une édition de recherche d'un stimulateur auriculaire du nerf vague (TVNS RE, Vagus.net ™,
UK) qui envoie une stimulation contrôlée par le courant dans les formes d'onde biphasiques symétriques.
Le TVNS RE est conforme à la directive UE 93/42 / EEC Medical Device Normes et ISO / IEC 17050-1.
Cet appareil se compose d'un stimulateur portable et d'un clip d'électrode.
Nous fournirons une stimulation à l'intensité calibrée individuellement en continu pendant les interactions, et les paramètres de dispositif par défaut que nous avons adoptés étaient les suivants: fréquence = 30Hz, durée de phase = 250 μs, intervalle interphase = 50μs et tension max = 65V.
Dans la condition de stimulation active, les deux partenaires auront le clip de stimulation attaché au canal auditif extérieur.
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L'intervention se compose d'un dispositif de neurostimulation qui est programmé à une intensité de stimulus à 0,5 mA avec une fréquence de stimulation de 25 Hz au niveau du canal auditif extérieur.
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Comparateur factice: TVN simulé
Dans la simulation, les deux partenaires auront des électrodes attachées au centre du lobe d'oreille gauche.
Ils recevront toujours une stimulation mais à un placement qui ne devrait pas activer le nerf vague.
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L'intervention se compose d'un dispositif de neurostimulation qui est programmé à une intensité de stimulus à 0,5 mA avec une fréquence de stimulation de 25 Hz au niveau du canal auditif extérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect positif autodéclaré
Délai: Une fois, autodéclaré dans une enquête immédiatement après l'interaction des conflits, jusqu'à 10 minutes
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Pendant la conversation, dans l'ensemble, je me suis senti… (1: pas du tout positif, 7: extrêmement positif)
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Une fois, autodéclaré dans une enquête immédiatement après l'interaction des conflits, jusqu'à 10 minutes
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Affect négatif autodéclaré
Délai: Une fois, autodéclaré dans une enquête immédiatement après l'interaction des conflits, jusqu'à 10 minutes
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Pendant la conversation, dans l'ensemble, je me suis senti… (1: pas du tout négatif, 7: extrêmement négatif)
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Une fois, autodéclaré dans une enquête immédiatement après l'interaction des conflits, jusqu'à 10 minutes
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Arythmie des sinus respiratoires
Délai: Continuellement tout au long de la conversation de conflit
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RSA a été évalué en continu tout au long de la conversation.
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Continuellement tout au long de la conversation de conflit
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Intervalle interbeat
Délai: Continuellement tout au long de la conversation de conflit
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IBI a été évalué en continu tout au long de la conversation.
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Continuellement tout au long de la conversation de conflit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-39189
- U24AG072699 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de mettre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .