[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CtVNS)
22. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této studie je pochopit úlohu vagusového nervu při podpoře sociálního vazby pomocí neinvazivní stimulační techniky zvané transkutánní stimulace vagálních nervů (TVN).
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda mohou TVN zlepšit emoční, fyziologické a behaviorální zážitky během a po sociálních interakcích.
Páry budou náhodně přiřazeny k přijetí TVN nebo simulační stimulaci během diskusí o vyjádření vděčnosti a řešení problémů.
Vyšetřovatelé změří své subjektivní hodnocení interakcí a zachytí jejich fyziologickou a behaviorální synchronizaci.
Tento výzkum vrhne světlo na procesy zapojené do sociálního spojení a prozkoumá potenciál TVN jako nástroje pro zvýšení spojení v úzkých vztazích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejně jako potřeba patřit je k přežití a fungování člověka, desetiletí výzkumu ukázalo, že sociální spojení je pro emoční pohodu rozhodující.
Současné vyšetřování se snaží využít znalosti a technologický pokrok v biomedicínském oboru k prozkoumání příčinné role vagusova nervu při podpoře sociálního vazby.
Konkrétně, budování na nedávných důkazech, které naznačují účinky transcutánní stimulace vagálních nervů (TVN) na zlepšení sociálního kognitivního fungování, tato studie prozkoumá užitečnost TVN při modulaci emocionálních, fyziologických a behaviorálních zkušeností během a po sociálních interakcích.
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda romantický pár přiřazený k přijetí TVN vs. aktivní podvodné stimulace během dvou typů konverzací (tj. Vděčnost vyjádření a diskuse o řešení problémů) ukazuje rozdíly v jejich zkušenostech s interakcemi.
Výsledky studie budou zahrnovat subjektivní hodnocení interakce (např. Pociťové emoce) a jejich fyziologickou synchronizaci.
Toto vyšetřování poskytne vhled do mechanistických procesů, které podléhají sociálnímu spojení, a co je důležité, je první, kdo prozkoumá potenciální užitečnost TVN jako intervenčního nástroje pro podporu sociálního vazby v úzkých vztazích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Poté, co byl ve vztahu s partnerem alespoň rok
- Do věku 18-39
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní chronické onemocnění. autoimunitní onemocnění uváděné samostatně; Těžká astma; plicní onemocnění (jako je chronická bronchitida; historie mrtvice, infarkt, epilepsie, poškození mozku); Kardiovaskulární onemocnění.
- Rakovina: Pokud ne v remisi.
- Natáhací závislost a dlouhá historie (5 let více).
- Současná psychiatrická diagnóza, která není léčena léky
- Matoucí léky, včetně léků používaných k léčbě hypertenze a kardiovaskulárních stavů; psychoaktivní látky; a léky, o nichž je známo, že přímo ovlivňují autonomní fungování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TVNS
Použijeme výzkumné vydání aurikulárního stimulátoru nervů vagus (TVNS RE, Vagus.net ™,
UK), která posílá stimulaci řízenou současnou kontrolou v symetrických bifázických průběhu.
TVNS reformuje směrnici EU 93/42/EEC standardy a ISO/IEC 17050-1.
Toto zařízení se skládá z ručního stimulátoru a elektrodové klipy.
Během interakcí nepřetržitě doručíme stimulaci při individuálně kalibrované intenzitě a výchozí nastavení zařízení, která jsme přijat, byla následující: frekvence = 30Hz, doba fáze = 250 μs, interfázová interval = 50 μs a maximální napětí = 65 V.
Ve stavu aktivní stimulace budou oba partneři mít stimulační klip připojený k vnějšímu sluchovému kanálu.
|
Intervence sestává z neurostimulačního zařízení, které je naprogramováno na intenzitu stimulu při 0,5 mA se stimulační frekvencí 25 Hz na vnějším sluchovém kanálu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TVNS
Ve falešném stavu budou oba partneři mít elektrody připojené ke středu levého ušního laloku.
Stále budou dostávat stimulaci, ale na umístění, které by nemělo aktivovat vagus nerv.
|
Intervence sestává z neurostimulačního zařízení, které je naprogramováno na intenzitu stimulu při 0,5 mA se stimulační frekvencí 25 Hz na vnějším sluchovém kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní účinek nahlášený samostatně
Časové okno: Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
|
Během konverzace jsem celkově cítil ... (1: vůbec ne pozitivní, 7: extrémně pozitivní)
|
Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
|
|
Samostatně hlášený negativní vliv
Časové okno: Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
|
Během konverzace jsem se celkově cítil ... (1: vůbec negativní, 7: extrémně negativní)
|
Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
|
|
Respirační sinus arytmie
Časové okno: Nepřetržitě během konfliktní konverzace
|
RSA byla během konverzace nepřetržitě hodnocena.
|
Nepřetržitě během konfliktní konverzace
|
|
Interbeat interval
Časové okno: Nepřetržitě během konfliktní konverzace
|
IBI byla během konverzace nepřetržitě hodnocena.
|
Nepřetržitě během konfliktní konverzace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-39189
- U24AG072699 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje plán, jak zpřístupnit individuální údaje o účastnících jiným vědcům.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .