[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (CtVNS)
22 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование направлено на то, чтобы понять роль блуждающего нерва в содействии социальной связи с использованием неинвазивной техники стимуляции, называемой чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (TVN).
Исследователи будут исследовать, могут ли TVN улучшить эмоциональные, физиологические и поведенческие переживания во время и после социальных взаимодействий.
Пары будут случайным образом назначены для получения либо TVN, либо фиктивной стимуляции во время выражения благодарности и дискуссий по решению проблем.
Исследователи измеряют свои субъективные оценки взаимодействия и захватят их физиологическую и поведенческую синхронность.
Это исследование будет пролить свет на процессы, связанные с социальной связью, и изучить потенциал TVN как инструмента для улучшения связей в тесных отношениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как и фундаментальная необходимость принадлежать к выживанию и функционированию человека, десятилетия исследований показали, что социальная связь имеет решающее значение для эмоционального благополучия.
Текущее исследование направлено на использование знаний и технологических достижений в биомедицинской области, чтобы изучить причинную роль блуждающего нерва в содействии социальной связи.
В частности, основываясь на недавних данных, свидетельствующих о влиянии чрескожной стимуляции блуждающих нервов (TVN) на улучшение социального когнитивного функционирования, в этом исследовании будет изучена полезность TVN в модулировании эмоционального, физиологического и поведенческого опыта во время и после социальных взаимодействий.
Исследователи изучат, назначена ли романтическая пара для получения TVN против активной фиктивной стимуляции во время двух типов разговоров (то есть, выражение благодарности и обсуждение решения проблем), показывают различия в их опыте взаимодействий.
Результаты исследования будут включать субъективные оценки взаимодействия (например, ощущаемые эмоции) и их физиологическую синхронность.
Это исследование даст представление о механистических процессах, которые лежат в основе социальной связи и, что важно, будут первыми, кто изучит потенциальную полезность TVN в качестве инструмента вмешательства для содействия социальным связям в тесных отношениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет английским
- Будучи в отношениях с партнером как минимум год
- В возрасте 18-39
Критерии исключения:
- Основное хроническое заболевание. Самооценка аутоиммунного заболевания; сильная астма; Болезнь легких (такие как хронический бронхит; история инсульта, сердечный приступ, эпилепсия, травма головного мозга); сердечно -сосудистые заболевания.
- Рак: если не в ремиссии.
- Веществя зависимость или долгая история (5 лет больше).
- Текущий психиатрический диагноз, который не лечится лекарствами
- Смешанные лекарства, в том числе те, которые используются для лечения гипертонии и сердечно -сосудистых состояний; психоактивные вещества; и лекарства, которые, как известно, напрямую влияют на автономное функционирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные ТВН
Мы будем использовать исследовательское издание стимулятора с дугалками -нервами (TVNS RE, vagus.net ™,,
Великобритания), которая посылает контролируемую током стимуляцией в симметричных двухфазных сигналах.
TVNS соответствует директиве ЕС 93/42/EEC Medical Device и ISO/IEC 17050-1.
Это устройство состоит из портативного стимулятора и электродного зажима.
Мы непрерывно предоставим стимуляцию при индивидуально калиброванной интенсивности во время взаимодействий, а настройки устройства по умолчанию были следующими: частота = 30 Гц, фазовая продолжительность = 250 мкс, интерфейный интервал = 50 мкс и максимальное напряжение = 65 В.
В условиях активной стимуляции оба партнера будут иметь зажим стимуляции, прикрепленный к внешнему слуховому каналу.
|
Вмешательство состоит из устройства нейростимуляции, которое запрограммировано на интенсивность стимула при 0,5 мА с частотой стимуляции 25 Гц на внешнем слуховом канале.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham TVNS
В фиктивном состоянии у обоих партнеров будет электроды, прикрепленные к центру левого уха.
Они все равно получат стимуляцию, но при размещении, которое не должно активировать блуждающий нерв.
|
Вмешательство состоит из устройства нейростимуляции, которое запрограммировано на интенсивность стимула при 0,5 мА с частотой стимуляции 25 Гц на внешнем слуховом канале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка положительного аффекта
Временное ограничение: Однажды, самооценка в опросе сразу после конфликтного взаимодействия, до 10 минут
|
Во время разговора, в целом, я чувствовал… (1: совсем не положительный, 7: чрезвычайно положительный)
|
Однажды, самооценка в опросе сразу после конфликтного взаимодействия, до 10 минут
|
|
Самооценка негативного аффекта
Временное ограничение: Однажды, самооценка в опросе сразу после конфликтного взаимодействия, до 10 минут
|
Во время разговора в целом я чувствовал… (1: совсем не отрицательно, 7: крайне негатив)
|
Однажды, самооценка в опросе сразу после конфликтного взаимодействия, до 10 минут
|
|
Респираторная синусовая аритмия
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего конфликтного разговора
|
RSA постоянно оценивался на протяжении всего разговора.
|
Непрерывно на протяжении всего конфликтного разговора
|
|
Межбит интервал
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего конфликтного разговора
|
Иби постоянно оценивался на протяжении всего разговора.
|
Непрерывно на протяжении всего конфликтного разговора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39189
- U24AG072699 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана предоставлять отдельные данные участников доступным другим исследователям.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .