[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (CtVNS)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie to ma na celu zrozumienie roli nerwu błędnego w promowaniu wiązania społecznego za pomocą nieinwazyjnej techniki stymulacji zwanej przezskórną stymulacją nerwu błędnego (TVNS).
Badacze zbadają, czy TVN mogą poprawić doświadczenia emocjonalne, fizjologiczne i behawioralne podczas interakcji społecznych i po nim.
Pary zostaną losowo przydzielone do otrzymywania TVNS lub pozornej stymulacji podczas ekspresji wdzięczności i dyskusji rozwiązywania problemów.
Badacze będą mierzyć swoje subiektywne oceny interakcji i uchwycą ich syntezę fizjologiczną i behawioralną.
Badanie to rzuci światło na procesy związane z połączeniem społecznym i zbadają potencjał TVN jako narzędzie do zwiększenia więzi w bliskich relacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choć potrzeba należącego do przetrwania i funkcjonowania ludzi, dziesięciolecia badań wykazały, że związek społeczny ma kluczowe znaczenie dla samopoczucia emocjonalnego.
Obecne badanie dąży do wykorzystania wiedzy i postępów technologicznych w dziedzinie biomedycznej w celu zbadania przyczynowej roli nerwu błędnego w promowaniu więzi społecznych.
W szczególności, na podstawie najnowszych dowodów sugerujących wpływ transkutrowej stymulacji nerwu błędnego (TVNS) na poprawę funkcjonowania poznawczego społecznego, badanie to zbada użyteczność TVN w modulowaniu doświadczeń emocjonalnych, fizjologicznych i behawioralnych podczas i po interakcjach społecznych.
Śledczy zbadają, czy romantyczna para przydzielona do otrzymywania TVNS vs. aktywnej stymulacji pozorowanej podczas dwóch rodzajów rozmów (tj. Wyrażanie wdzięczności i dyskusja rozwiązywania problemów) wykazują różnice w swoich doświadczeniach interakcji.
Wyniki badań będą obejmować subiektywne oceny interakcji (np. Emocje odczuwalne) i ich synchronizację fizjologiczną.
To dochodzenie zapewni wgląd w procesy mechanistyczne, które podlegają połączeniu społecznym i, co ważne, jako pierwsze zbadają potencjalną użyteczność TVN jako narzędzie interwencyjne do promowania więzi społecznych w bliskich relacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Biegle w języku angielskim
- Będąc w związku z partnerem przez co najmniej rok
- W wieku 18–39 lat
Kryteria wykluczenia:
- Główna choroba przewlekła. zgłaszana przez siebie chorobę autoimmunologiczną; Ciężka astma; choroba płuc (taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli; historia udaru mózgu, zawał serca, padaczka, uszkodzenie mózgu); Choroba sercowo -naczyniowa.
- Rak: jeśli nie w remisji.
- Historia zależności od substancji lub długa (5 lat więcej).
- Obecna diagnoza psychiatryczna, która nie jest leczona lekami
- Mylące leki, w tym leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i warunków sercowo -naczyniowych; Substancje psychoaktywne; oraz leki, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na funkcjonowanie autonomiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TVN
Wykorzystamy wydanie badawcze stymulatora nerwu jury (TVNS RE, Vagus.net ™,
Wielka Brytania), który wysyła stymulację kontrolowaną prądem w symetrycznych fali dwufazowych.
TVNS są zgodne z dyrektywą UE 93/42/EEC ECDATARD MEDICAL STANDARDS oraz ISO/IEC 17050-1.
To urządzenie składa się ze stymulatora ręcznego i klipsa elektrody.
Dostarczymy stymulację przy indywidualnie skalibrowanej intensywności ciągłej podczas interakcji, a domyślne ustawienia urządzenia, które przyjęliśmy, były następujące: Częstotliwość = 30 Hz, czas trwania fazy = 250 μs, przedział interfazowy = 50 μs i maksymalny napięcie = 65 V.
W stanie aktywnej stymulacji obaj partnerzy będą mieli klip stymulacyjny przymocowany do zewnętrznego kanału słuchowego.
|
Interwencja składa się z urządzenia neurostymulacyjnego, które jest zaprogramowane do intensywności bodźca przy 0,5 mA z częstotliwością stymulacji 25 Hz na zewnętrznym kanale słuchowym.
|
|
Pozorny komparator: Sham tvns
W stanie pozornym obaj partnerzy będą mieli elektrody przymocowane do środka lewego płata ucha.
Nadal będą otrzymywać stymulację, ale przy umieszczeniu, które nie powinny aktywować nerwu błędnego.
|
Interwencja składa się z urządzenia neurostymulacyjnego, które jest zaprogramowane do intensywności bodźca przy 0,5 mA z częstotliwością stymulacji 25 Hz na zewnętrznym kanale słuchowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez siebie pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Pewnego razu zgłoszony w ankiecie bezpośrednio po interakcji konfliktowej, do 10 minut
|
Podczas rozmowy ogólnie czułem… (1: wcale nie pozytywny, 7: wyjątkowo pozytywny)
|
Pewnego razu zgłoszony w ankiecie bezpośrednio po interakcji konfliktowej, do 10 minut
|
|
Zgłaszany przez siebie negatywny wpływ
Ramy czasowe: Pewnego razu zgłoszony w ankiecie bezpośrednio po interakcji konfliktowej, do 10 minut
|
Podczas rozmowy ogólnie czułem… (1: wcale nie negatywne, 7: wyjątkowo negatywne)
|
Pewnego razu zgłoszony w ankiecie bezpośrednio po interakcji konfliktowej, do 10 minut
|
|
Arytmia zatoki oddechowej
Ramy czasowe: Ciągłe podczas rozmowy o konflikcie
|
RSA była oceniana w sposób ciągły podczas rozmowy.
|
Ciągłe podczas rozmowy o konflikcie
|
|
Interwał międzybeatowy
Ramy czasowe: Ciągłe podczas rozmowy konfliktu
|
IBI był oceniany w sposób ciągły podczas rozmowy.
|
Ciągłe podczas rozmowy konfliktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39189
- U24AG072699 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .