2 つのイベルドマイド (CC-220) 製剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較し、健康な成人参加者におけるイベルドマイドの薬物レベルに対する食品の影響を評価する研究
2024年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
参照カプセル製剤に対する再構成製剤用のイベルドマイド (CC-220) 粉末の相対的な生物学的利用能を評価し、その効果を評価するための第 1 相、非盲検、ランダム化、2 部構成、2 期間、2 配列クロスオーバー研究健康な成人参加者における再構成用粉末の薬物動態に関する食品
この研究の目的は、参照カプセル製剤と比較した新しいイベルドマイド再構成用粉末の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な成人参加者における再構成用粉末の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 33.0 キログラム (kg)/平方メートル、体重が 50 kg 以上。
- 女性参加者は、プロトコルで定義されている妊娠の可能性がない場合に参加する資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行う男性は、プロトコールに記載され、インフォームドコンセントフォームに記載されている避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
- 男性参加者はコンドームを使用する必要があり、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間は精子の提供を控えなければなりません。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある現在または最近（治験薬の初回投与から3か月以内）の胃腸疾患または処置（肥満治療処置など）。
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査結果における正常からの臨床的に重大な逸脱。
- 妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルドマイド パウダー (絶食)、続いてイベルドマイド カプセル (絶食)
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：イベルドマイド カプセル (絶食)、続いてイベルドマイド パウダー (絶食)
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：イベルドマイドパウダー（絶食時）、続いてイベルドマイドパウダー（摂食時）
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：イベルドマイド パウダー (摂食)、続いてイベルドマイド パウダー (絶食)
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 および期間 2 では、投与後最大 72 時間（各期間は 4 日間で、各投与間に 5 ～ 9 日間の休薬期間があります）
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期間 1 および期間 2 では、投与後最大 72 時間（各期間は 4 日間で、各投与間に 5 ～ 9 日間の休薬期間があります）
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：期間 1 および期間 2 では、投与後最大 72 時間（各期間は 4 日間で、各投与間に 5 ～ 9 日間の休薬期間があります）
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期間 1 および期間 2 では、投与後最大 72 時間（各期間は 4 日間で、各投与間に 5 ～ 9 日間の休薬期間があります）
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時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：期間 1 および期間 2 では、投与後最大 72 時間（各期間は 4 日間で、各投与間に 5 ～ 9 日間の休薬期間があります）
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期間 1 および期間 2 では、投与後最大 72 時間（各期間は 4 日間で、各投与間に 5 ～ 9 日間の休薬期間があります）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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心電図異常のある参加者の数
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。