Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne den relative biotilgængelighed af to iberdomid (CC-220) formuleringer og til at vurdere effekten af ​​mad på lægemiddelniveauerne af iberdomid hos raske voksne deltagere

25. juli 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, open-label, randomiseret, to-delt, to-perioder, to-sekvens crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af iberdomid (CC-220) pulver til rekonstitutionsformulering til referencekapselformuleringen og til at vurdere effekten af Mad om farmakokinetikken af ​​pulver til rekonstitutionsformulering hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed for det nye iberdomidpulver til rekonstitutionsformulering i forhold til referencekapselformuleringen og at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​pulver til rekonstitutionsformulering hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, og kropsvægt ≥50 kg.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder som defineret i protokollen.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) som beskrevet i protokollen og inkluderet i den informerede samtykkeerklæring.
  • Mandlige deltagere skal bruge kondom og skal afstå fra at donere sæd i løbet af interventionsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgslægemidlet) gastrointestinal sygdom eller procedure, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure).
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, og kvinder, der ammer.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iberdomide Powder (Fasted), efterfulgt af Iberdomide Capsule (Fasted)
Medicin: Iberdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-220
  • BMS-986382
Eksperimentel: Iberdomide Capsule (Fasted), efterfulgt af Iberdomide Powder (Fasted)
Medicin: Iberdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-220
  • BMS-986382
Eksperimentel: Iberdomide Powder (fast), efterfulgt af Iberdomide Powder (Fed)
Medicin: Iberdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-220
  • BMS-986382
Eksperimentel: Iberdomide Powder (Fed), efterfulgt af Iberdomide Powder (Fasted)
Medicin: Iberdomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CC-220
  • BMS-986382

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dage, med en 5-9 dages udvaskning mellem hver dosis)
Op til 72 timer efter dosis for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dage, med en 5-9 dages udvaskning mellem hver dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dage, med en 5-9 dages udvaskning mellem hver dosis)
Op til 72 timer efter dosis for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dage, med en 5-9 dages udvaskning mellem hver dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dage, med en 5-9 dages udvaskning mellem hver dosis)
Op til 72 timer efter dosis for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dage, med en 5-9 dages udvaskning mellem hver dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM048-1038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iberdomide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner