Uno studio per confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di iberdomide (CC-220) e per valutare l'effetto del cibo sui livelli farmacologici di iberdomide nei partecipanti adulti sani
25 luglio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, in due parti, in due periodi, in due sequenze per valutare la biodisponibilità relativa della polvere di iberdomide (CC-220) per la formulazione di ricostituzione rispetto alla formulazione della capsula di riferimento e per valutare l'effetto di Cibo sulla farmacocinetica della polvere per la formulazione di ricostituzione in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della nuova polvere di iberdomide per la formulazione di ricostituzione rispetto alla formulazione della capsula di riferimento e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della polvere per la formulazione di ricostituzione in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18,0 a 33,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato inclusi e peso corporeo ≥50 kg.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è in età fertile come definito nel protocollo.
- Gli uomini che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione come descritto nel protocollo e incluso nel modulo di consenso informato.
- I partecipanti di sesso maschile sono tenuti a utilizzare un preservativo e devono astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di intervento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
- Malattia o procedura gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla prima dose del medicinale sperimentale) che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad esempio, procedura bariatrica).
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma o nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
- Donne in età fertile e donne che allattano.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere di iberdomide (a digiuno), seguita da capsula di iberdomide (a digiuno)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Iberdomide Capsule (a digiuno), seguita da Iberdomide in polvere (a digiuno)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Polvere di iberdomide (a digiuno), seguita da polvere di iberdomide (a stomaco pieno)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Polvere di iberdomide (alimentata), seguita da polvere di iberdomide (a digiuno)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore post-dose per il Periodo 1 e il Periodo 2 (ogni periodo è di 4 giorni, con un periodo di sospensione di 5-9 giorni tra ogni dose)
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Fino a 72 ore post-dose per il Periodo 1 e il Periodo 2 (ogni periodo è di 4 giorni, con un periodo di sospensione di 5-9 giorni tra ogni dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore post-dose per il Periodo 1 e il Periodo 2 (ogni periodo è di 4 giorni, con un periodo di sospensione di 5-9 giorni tra ogni dose)
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Fino a 72 ore post-dose per il Periodo 1 e il Periodo 2 (ogni periodo è di 4 giorni, con un periodo di sospensione di 5-9 giorni tra ogni dose)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore post-dose per il Periodo 1 e il Periodo 2 (ogni periodo è di 4 giorni, con un periodo di sospensione di 5-9 giorni tra ogni dose)
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Fino a 72 ore post-dose per il Periodo 1 e il Periodo 2 (ogni periodo è di 4 giorni, con un periodo di sospensione di 5-9 giorni tra ogni dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM048-1038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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