Badanie porównujące względną biodostępność dwóch preparatów Iberdomidu (CC-220) i oceniające wpływ pokarmu na stężenie leku Iberdomid u zdrowych dorosłych uczestników
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, dwuczęściowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę względnej dostępności biologicznej produktu Iberdomide (CC-220) w postaci proszku do rekonstytucji w stosunku do referencyjnego preparatu w postaci kapsułek oraz w celu oceny wpływu Żywność na temat farmakokinetyki proszku do sporządzania preparatu u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności nowego proszku iberdomidu do rekonstytucji w stosunku do referencyjnej postaci kapsułek oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę proszku do rekonstytucji u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 33,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie i masa ciała ≥50 kg.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w wieku rozrodczym, jak określono w protokole.
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji opisanych w protokole i zawartych w formularzu świadomej zgody.
- Uczestnicy płci męskiej są zobowiązani do używania prezerwatywy i powstrzymania się od oddawania nasienia w okresie interwencji i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego) choroba przewodu pokarmowego lub zabieg, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (na przykład zabieg bariatryczny).
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie lub badaniach laboratoryjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety karmiące piersią.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek Iberdomide (na czczo), a następnie kapsułki Iberdomide (na czczo)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Iberdomide (na czczo), a następnie proszek Iberdomide (na czczo)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iberdomide w proszku (na czczo), a następnie Iberdomide w proszku (po posiłku)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iberdomide w proszku (po jedzeniu), a następnie Iberdomide w proszku (na czczo)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2 (każdy okres trwa 4 dni, z 5-9 dniową przerwą między dawkami)
|
Do 72 godzin po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2 (każdy okres trwa 4 dni, z 5-9 dniową przerwą między dawkami)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2 (każdy okres trwa 4 dni, z 5-9 dniową przerwą między dawkami)
|
Do 72 godzin po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2 (każdy okres trwa 4 dni, z 5-9 dniową przerwą między dawkami)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2 (każdy okres trwa 4 dni, z 5-9 dniową przerwą między dawkami)
|
Do 72 godzin po podaniu dawki w Okresie 1 i Okresie 2 (każdy okres trwa 4 dni, z 5-9 dniową przerwą między dawkami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM048-1038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .