Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání relativní biologické dostupnosti dvou formulací iberdomidu (CC-220) a k posouzení vlivu potravy na hladiny léčiva iberdomidu u zdravých dospělých účastníků

25. července 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudílná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti prášku Iberdomidu (CC-220) pro rekonstituční formulaci k referenční formulaci tobolek a k posouzení účinku Jídlo o farmakokinetice prášku pro rekonstituční formulaci u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost nového prášku iberdomidu pro rekonstituční formulaci ve srovnání s referenční formulací tobolek a posoudit účinek potravy na farmakokinetiku prášku pro rekonstituční formulaci u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 33,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně a tělesná hmotnost ≥50 kg.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není ve fertilním věku, jak je definováno v protokolu.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce, jak je popsáno v protokolu a obsaženo ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Mužští účastníci jsou povinni používat kondom a musí se zdržet darování spermatu během období intervence a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od první dávky hodnoceného léčivého přípravku) gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva (například bariatrický výkon).
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních stanoveních.
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které kojí.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iberdomide Powder (na lačno), následovaný kapslí Iberdomide (nalačno)
Lék: Iberdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Experimentální: Iberdomide Capsule (na lačno), následovaný Iberdomide Powder (nalačno)
Lék: Iberdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Experimentální: Iberdomide Powder (na lačno), následovaný Iberdomide Powder (Fed)
Lék: Iberdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382
Experimentální: Iberdomide Powder (Fed), následovaný Iberdomide Powder (Fasted)
Lék: Iberdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-220
  • BMS-986382

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce pro období 1 a období 2 (každé období je 4 dny, s 5–9denním vyplachováním mezi každou dávkou)
Až 72 hodin po dávce pro období 1 a období 2 (každé období je 4 dny, s 5–9denním vyplachováním mezi každou dávkou)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 72 hodin po dávce pro období 1 a období 2 (každé období je 4 dny, s 5–9denním vyplachováním mezi každou dávkou)
Až 72 hodin po dávce pro období 1 a období 2 (každé období je 4 dny, s 5–9denním vyplachováním mezi každou dávkou)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF))
Časové okno: Až 72 hodin po dávce pro období 1 a období 2 (každé období je 4 dny, s 5–9denním vyplachováním mezi každou dávkou)
Až 72 hodin po dávce pro období 1 a období 2 (každé období je 4 dny, s 5–9denním vyplachováním mezi každou dávkou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM048-1038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Iberdomide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit