En studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to iberdomid (CC-220) formuleringer og for å vurdere effekten av mat på medikamentnivåene av iberdomid hos friske voksne deltakere
25. juli 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen etikett, randomisert, todelt, to-perioders, to-sekvens-krysningsstudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av iberdomid (CC-220) pulver for rekonstitusjonsformulering til referansekapselformuleringen og for å vurdere effekten av Mat om farmakokinetikken til pulver for rekonstitusjonsformulering hos friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten for det nye iberdomidpulveret for rekonstitusjonsformulering i forhold til referansekapselformuleringen og å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til pulver for rekonstitusjonsformulering hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inkludert, og kroppsvekt ≥50 kg.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder som definert i protokollen.
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) som beskrevet i protokollen og inkludert i skjemaet for informert samtykke.
- Mannlige deltakere er pålagt å bruke kondom og må avstå fra å donere sæd under intervensjonsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter den første dosen av undersøkelseslegemidlet) gastrointestinal sykdom eller prosedyre som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (for eksempel bariatrisk prosedyre).
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kvinner som er i fertil alder og kvinner som ammer.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iberdomide Powder (Fasted), etterfulgt av Iberdomide Capsule (Fasted)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Iberdomide Capsule (Fasted), etterfulgt av Iberdomide Powder (Fasted)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Iberdomide Powder (fast), etterfulgt av Iberdomide Powder (Fed)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Iberdomide Powder (Fed), etterfulgt av Iberdomide Powder (Fasted)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dager, med 5-9 dagers utvasking mellom hver dose)
|
Opptil 72 timer etter dose for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dager, med 5-9 dagers utvasking mellom hver dose)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dager, med 5-9 dagers utvasking mellom hver dose)
|
Opptil 72 timer etter dose for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dager, med 5-9 dagers utvasking mellom hver dose)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dager, med 5-9 dagers utvasking mellom hver dose)
|
Opptil 72 timer etter dose for periode 1 og periode 2 (hver periode er 4 dager, med 5-9 dagers utvasking mellom hver dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM048-1038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .