Um estudo para comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de Iberdomide (CC-220) e para avaliar o efeito dos alimentos nos níveis de drogas de Iberdomide em participantes adultos saudáveis
25 de julho de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de Fase 1, aberto, randomizado, de duas partes, de dois períodos e de duas sequências para avaliar a biodisponibilidade relativa do pó de Iberdomide (CC-220) para formulação de reconstituição para a formulação de cápsula de referência e para avaliar o efeito de Alimentos na Farmacocinética do Pó para Formulação de Reconstituição em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa do novo pó de iberdomida para formulação de reconstituição em relação à formulação de cápsula de referência e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do pó para formulação de reconstituição em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18,0 a 33,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, e peso corporal ≥50 kg.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar, conforme definido no protocolo.
- Os homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção conforme descrito no protocolo e incluído no formulário de consentimento informado.
- Os participantes do sexo masculino são obrigados a usar preservativo e devem abster-se de doar esperma durante o período de intervenção e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Doença ou procedimento gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento experimental) que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (por exemplo, procedimento bariátrico).
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou determinações laboratoriais clínicas.
- Mulheres com potencial para engravidar e mulheres que estão amamentando.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iberdomide Powder (em jejum), seguido de Iberdomide Capsule (em jejum)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Iberdomide Capsule (em jejum), seguido de Iberdomide Powder (em jejum)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Iberdomide Powder (em jejum), seguido de Iberdomide Powder (Fed)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Iberdomide Powder (Fed), seguido de Iberdomide Powder (Jejum)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 72 horas após a dose para o Período 1 e Período 2 (cada período é de 4 dias, com intervalo de 5 a 9 dias entre cada dose)
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Até 72 horas após a dose para o Período 1 e Período 2 (cada período é de 4 dias, com intervalo de 5 a 9 dias entre cada dose)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 72 horas após a dose para o Período 1 e Período 2 (cada período é de 4 dias, com intervalo de 5 a 9 dias entre cada dose)
|
Até 72 horas após a dose para o Período 1 e Período 2 (cada período é de 4 dias, com intervalo de 5 a 9 dias entre cada dose)
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 72 horas após a dose para o Período 1 e Período 2 (cada período é de 4 dias, com intervalo de 5 a 9 dias entre cada dose)
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Até 72 horas após a dose para o Período 1 e Período 2 (cada período é de 4 dias, com intervalo de 5 a 9 dias entre cada dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM048-1038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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