Исследование для сравнения относительной биодоступности двух лекарственных форм ибердомида (CC-220) и оценки влияния пищи на уровень препарата ибердомида у здоровых взрослых участников
25 июля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух частей, двух периодов, двух последовательностей для оценки относительной биодоступности порошка ибердомида (CC-220) для восстанавливающего состава по отношению к эталонному составу капсул и для оценки эффекта Питание на фармакокинетику порошка для восстановления состава у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности нового порошка бердомида для восстановления состава по сравнению с эталонным составом в виде капсул, а также оценка влияния пищи на фармакокинетику порошка для восстановления состава у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно и масса тела ≥50 кг.
- Женщина-участница имеет право на участие, если она не обладает детородным потенциалом, как определено в протоколе.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции, как описано в протоколе и включено в форму информированного согласия.
- Участники мужского пола должны использовать презерватив и должны воздерживаться от донорства спермы в течение периода вмешательства и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого лекарственного средства) желудочно-кишечное заболевание или процедура, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, бариатрическая процедура).
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме или клинических лабораторных определениях.
- Женщины детородного возраста и женщины, кормящие грудью.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок ибердомида (натощак), затем капсулы ибердомида (натощак)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капсула ибердомида (натощак), затем порошок ибердомида (натощак)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Порошок ибердомида (натощак), затем порошок ибердомида (натощак)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Порошок ибердомида (при приеме пищи), затем порошок ибердомида (натощак)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы для периода 1 и периода 2 (каждый период составляет 4 дня, с 5-9-дневным вымыванием между дозами)
|
До 72 часов после введения дозы для периода 1 и периода 2 (каждый период составляет 4 дня, с 5-9-дневным вымыванием между дозами)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы для периода 1 и периода 2 (каждый период составляет 4 дня, с 5-9-дневным вымыванием между дозами)
|
До 72 часов после введения дозы для периода 1 и периода 2 (каждый период составляет 4 дня, с 5-9-дневным вымыванием между дозами)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC(INF))
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы для периода 1 и периода 2 (каждый период составляет 4 дня, с 5-9-дневным вымыванием между дозами)
|
До 72 часов после введения дозы для периода 1 и периода 2 (каждый период составляет 4 дня, с 5-9-дневным вымыванием между дозами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM048-1038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .