Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van Iberdomide (CC-220) te vergelijken en om het effect van voedsel op de medicijnniveaus van Iberdomide bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
25 juli 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open label, gerandomiseerde, tweedelige cross-overstudie met twee perioden en twee sequenties om de relatieve biologische beschikbaarheid van Iberdomide (CC-220)-poeder voor reconstitutieformulering ten opzichte van de referentiecapsuleformulering te beoordelen en om het effect van Voedsel over de farmacokinetiek van poeder voor reconstitutieformulering bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van de nieuwe formulering van iberdomide poeder voor reconstitutie ten opzichte van de formulering van de referentiecapsule te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de formulering van poeder voor reconstitutie bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 18,0 tot 33,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, en lichaamsgewicht ≥50 kg.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet in de vruchtbare leeftijd is zoals gedefinieerd in het protocol.
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen, zoals beschreven in het protocol en opgenomen in het toestemmingsformulier.
- Mannelijke deelnemers zijn verplicht om een condoom te gebruiken en moeten afzien van het doneren van sperma tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte of procedure die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijvoorbeeld bariatrische procedure).
- Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumbepalingen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iberdomide-poeder (nuchter), gevolgd door Iberdomide-capsule (nuchter)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Iberdomide-capsule (nuchter), gevolgd door Iberdomide-poeder (nuchter)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Iberdomide-poeder (nuchter), gevolgd door Iberdomide-poeder (gevoed)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Iberdomide-poeder (gevoed), gevolgd door Iberdomide-poeder (nuchter)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis voor periode 1 en periode 2 (elke periode is 4 dagen, met een wash-out van 5-9 dagen tussen elke dosis)
|
Tot 72 uur na de dosis voor periode 1 en periode 2 (elke periode is 4 dagen, met een wash-out van 5-9 dagen tussen elke dosis)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis voor periode 1 en periode 2 (elke periode is 4 dagen, met een wash-out van 5-9 dagen tussen elke dosis)
|
Tot 72 uur na de dosis voor periode 1 en periode 2 (elke periode is 4 dagen, met een wash-out van 5-9 dagen tussen elke dosis)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis voor periode 1 en periode 2 (elke periode is 4 dagen, met een wash-out van 5-9 dagen tussen elke dosis)
|
Tot 72 uur na de dosis voor periode 1 en periode 2 (elke periode is 4 dagen, met een wash-out van 5-9 dagen tussen elke dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IM048-1038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .