두 Iberdomide(CC-220) 제형의 상대적 생체이용률을 비교하고 건강한 성인 참가자의 Iberdomide 약물 수준에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
참조 캡슐 제제에 대한 재구성 제제용 이베르도마이드(CC-220) 분말의 상대적 생체이용률을 평가하고 그 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2부분, 2주기, 2단계 교차 연구 건강한 성인 참가자의 재구성 제형을 위한 분말의 약동학에 대한 식품
이 연구의 목적은 참조 캡슐 제형과 비교하여 새로운 재구성 제형용 이베르도마이드 분말의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 성인 참가자의 재구성 제형용 분말의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.0~33.0kg/제곱미터, 체중 ≥50kg.
- 여성 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 없는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 프로토콜에 설명되고 정보에 입각한 동의서 양식에 포함된 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 하며 개입 기간 동안과 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 의약품의 첫 번째 투여 후 3개월 이내) 위장 질환 또는 시술(예: 비만 시술).
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 가임기 여성 및 수유중인 여성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이베르도마이드 분말(절식), 이어서 이베르도마이드 캡슐(절식)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 이베르도마이드 캡슐(절식), 그 다음 이베르도마이드 분말(절식)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: Iberdomide 분말(금식), Iberdomide 분말(Fed)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: Iberdomide 분말 (Fed), Iberdomide 분말 (단식)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 및 기간 2의 투여 후 최대 72시간(각 기간은 4일이며, 각 투여 사이에 5-9일 휴약기 있음)
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기간 1 및 기간 2의 투여 후 최대 72시간(각 기간은 4일이며, 각 투여 사이에 5-9일 휴약기 있음)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 시간(AUC(0-T))
기간: 기간 1 및 기간 2의 투여 후 최대 72시간(각 기간은 4일이며, 각 투여 사이에 5-9일 휴약기 있음)
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기간 1 및 기간 2의 투여 후 최대 72시간(각 기간은 4일이며, 각 투여 사이에 5-9일 휴약기 있음)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간에서 무한 시간으로 추정(AUC(INF))
기간: 기간 1 및 기간 2의 투여 후 최대 72시간(각 기간은 4일이며, 각 투여 사이에 5-9일 휴약기 있음)
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기간 1 및 기간 2의 투여 후 최대 72시간(각 기간은 4일이며, 각 투여 사이에 5-9일 휴약기 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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