Tutkimus kahden iberdomidi (CC-220) -formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi iberdomidin lääkeainetasoihin terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksiosainen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus iberdomidi (CC-220) -jauheen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi liuottamista varten vertailukapseliformulaatioon ja sen vaikutuksen arvioimiseksi Ruokaa liuotettavan jauheen farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden iberdomidijauheen suhteellinen hyötyosuus käyttövalmiiksi saatettavalle formulaatiolle suhteessa vertailukapseliformulaatioon ja arvioida ruoan vaikutusta käyttövalmiiksi saatettavan jauheen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0–33,0 kg (kg)/neliömetri, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥50 kg.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole pöytäkirjassa määritellyssä hedelmällisessä iässä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava noudattamaan ohjeessa kuvattuja ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa olevia ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita.
- Miesosallistujien on käytettävä kondomia, ja heidän on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkittavan lääkevalmisteen ensimmäisestä annoksesta) maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esimerkiksi bariatrinen toimenpide).
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja naiset, jotka imettävät.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iberdomide Powder (paastottu), jonka jälkeen Iberdomide Kapseli (paastottu)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iberdomide-kapseli (paasto), jonka jälkeen Iberdomide-jauhe (paastottu)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iberdomide Powder (paasto), jota seuraa Iberdomide Powder (ruokittu)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iberdomide Powder (ruokittu), jonka jälkeen Iberdomide Powder (paastottu)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta jaksolle 1 ja jaksolle 2 (kukin jakso on 4 päivää, 5–9 päivän huuhteluväli kunkin annoksen välillä)
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta jaksolle 1 ja jaksolle 2 (kukin jakso on 4 päivää, 5–9 päivän huuhteluväli kunkin annoksen välillä)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta jaksolle 1 ja jaksolle 2 (kukin jakso on 4 päivää, 5–9 päivän huuhteluväli kunkin annoksen välillä)
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta jaksolle 1 ja jaksolle 2 (kukin jakso on 4 päivää, 5–9 päivän huuhteluväli kunkin annoksen välillä)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta jaksolle 1 ja jaksolle 2 (kukin jakso on 4 päivää, 5–9 päivän huuhteluväli kunkin annoksen välillä)
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta jaksolle 1 ja jaksolle 2 (kukin jakso on 4 päivää, 5–9 päivän huuhteluväli kunkin annoksen välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM048-1038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .